LOMEXIN 600 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Taliansko

ATĶ kods:

G01AF12

Ievadīšanas:

vaginálne použitie

Vienības iepakojumā:

cps vam 2x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps vam 1x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

54 - GYNAECOLOGICA

Ārstniecības joma:

Fentikonazol

Produktu pārskats:

cps vam 1x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps vam 2x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2001-02-02

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/05794-ZME a 2020/00342-ZME
1
Písomná informácia pre používateľku
LOMEXIN 600 mg
mäkké vaginálne kapsuly
fentikonazólium-nitrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je LOMEXIN 600 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOMEXIN 600 mg
3.
Ako používať LOMEXIN 600 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LOMEXIN 600 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je LOMEXIN 600 mg a na čo sa používa
Mäkká vaginálna kapsula LOMEXIN
600 mg obsahuje liečivo fentikonazol vo forme fentikonazólium-
nitrátu. Fentikonazol patrí medzi antimykotiká (lieky pôsobiace
proti hubám, plesniam) a je účinný proti
kvasinkovým mikroorganizmom (kvasinkám) predovšetkým rodu Candida.
LOMEXIN 600 mg sa používa na liečbu vaginálnej infekcie (infekcie
pošvy) ako sú vaginálne kandidózy
(vaginálna múčnivka/soor) u dospievajúcich dievčat starších
ako16 rokov a u dospelých žien.
Lomexin vaginálne kapsule sú určené iba na vaginálne použitie
(vkladajú sa do pošvy).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOMEXIN 600 mg
Nepoužívajte LOMEXIN 600 mg
-
ak ste alergická (precitlivená) na fentikonazol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto l

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/05794-ZME a 2020/00342-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
LOMEXIN 600 mg
mäkké vaginálne kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká vaginálna kapsula obsahuje 600 mg fentikonazólium-
nitrátu (fenticonazoli nitras),
čo zodpovedá 527,07 mg fentikonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: sodná soľ
etyl-parahydroxybenzoátu, sodná soľ propyl-
parahydroxybenzoátu, sójový lecitín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká vaginálna kapsula.
Mäkké želatínové vaginálne kapsuly oválneho tvaru,
nepriehľadné, slonovinovo-bielej farby,
obsahujúce bielu homogénnu olejovitú suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída,
infekcie vaginálneho výtoku).
Vulvovaginitída spôsobená kvasinkovitými mikroorganizmami,
predovšetkým rodu Candida.
Zmiešané infekcie s podielom grampozitívnych baktérií.
Lomexin je určený pre dospievajúce dievčatá staršie ako 16 rokov
a dospelé ženy.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedna mäkká vaginálna kapsula LOMEXIN 600 mg sa má zasunúť
hlboko do pošvy večer pred
spaním. Ak symptómy pretrvávajú, druhú dávku možno aplikovať
po 3 dňoch.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Lomexinu u detí do 16 rokov neboli
stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne
údaje. Odporúčaná dávka pre deti vo veku 16 rokov alebo staršie
je rovnaká ako pre dospelých.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/05794-ZME a 2020/00342-ZME
2
Spôsob podávania
Liek je určený na vaginálne použitie.
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Lomexin obsahuje sójový lecitín. Tento liek nemajú užívať
pacienti alergickí na arašidy alebo
sóju.
4.4
Osobitné upozornenia a
opatrenia pri používaní
Niektoré pomocné lá