Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostické radiofarmaka
Radionuklidové zobrazování
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-12-09
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LOCAMETZ 25 MIKROGRAMŮ KIT PRO RADIOFARMAKUM gozetotid Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Locametz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Locametz bude použit 3. Jak se přípravek Locametz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Locametz uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LOCAMETZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK LOCAMETZ Tento lék je radiofarmakum a je určený pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Locametz obsahuje látku zvanou gozetotid. Před použitím se gozetotid (prášek v injekční lahvičce) spojí s radioaktivní látkou zvanou gallium-68, čímž vznikne roztok gallium-( 68 Ga)- gozetotidu (tento postup se nazývá značení radionuklidem). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK LOCAMETZ POUŽÍVÁ Po radioaktivním značení galliem-68 se přípravek Locametz používá v lékařském zobrazovacím postupu zvaném pozitronová emisní tomografie (PET) k detekci specifických typů rakovinných buněk pomocí proteinu zvaného prostatický spec Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu. Radionuklid není součástí kitu. Pomocná látka se známým účinkem Injekční lahvička obsahuje 28,97 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum Jedna injekční lahvička bílého lyofilizovaného prášku (prášek pro injekční roztok). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Locametz je po radioaktivním značení galliem-68 ( 68 Ga) indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA, prostate-specific membrane antigen) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s karcinomem prostaty (PCa, prostate cancer) v následujících klinických stavech: • Primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií. • Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA, prostate-specific antigen) v séru po primární kurativní terapii. • Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer), pro které je indikována cílená terapie PSMA (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek mohou podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s technickými zkušenostmi s použitím radiodiagnostických látek a s jejich zacházením, a to pouze v určených zařízeních n Baca dokumen lengkap