Locametz

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gozetotide

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

V09I

INN (International Name):

gozetotide

Therapeutic group:

Diagnostické radiofarmaka

Therapeutic area:

Radionuklidové zobrazování

Therapeutic indications:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-12-09

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMŮ KIT PRO RADIOFARMAKUM
gozetotid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude
na výkon dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Locametz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Locametz bude
použit
3.
Jak se přípravek Locametz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek Locametz uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LOCAMETZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LOCAMETZ
Tento lék je radiofarmakum a je určený pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Locametz obsahuje látku zvanou gozetotid. Před
použitím se gozetotid (prášek v injekční
lahvičce) spojí s radioaktivní látkou zvanou gallium-68, čímž
vznikne roztok gallium-(
68
Ga)-
gozetotidu (tento postup se nazývá značení radionuklidem).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK LOCAMETZ POUŽÍVÁ
Po radioaktivním značení galliem-68 se přípravek Locametz
používá v lékařském zobrazovacím
postupu zvaném pozitronová emisní tomografie (PET) k detekci
specifických typů rakovinných buněk
pomocí proteinu zvaného prostatický spec

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.
Radionuklid není součástí kitu.
Pomocná látka se známým účinkem
Injekční lahvička obsahuje 28,97 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Jedna injekční lahvička bílého lyofilizovaného prášku
(prášek pro injekční roztok).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Locametz je po radioaktivním značení galliem-68 (
68
Ga) indikován k detekci lézí
pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA,
prostate-specific membrane
antigen) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s
karcinomem prostaty (PCa,
prostate cancer) v následujících klinických stavech:
•
Primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před
primární kurativní terapií.
•
Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou
prostatického specifického
antigenu (PSA, prostate-specific antigen) v séru po primární
kurativní terapii.
•
Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním
metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate
cancer), pro které je
indikována cílená terapie PSMA (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek mohou podávat pouze vyškolení
zdravotničtí pracovníci s technickými
zkušenostmi s použitím radiodiagnostických látek a s jejich
zacházením, a to pouze v určených
zařízeních n