Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oleum sojae purificatum + Triglicerydy średniołańcuchowe
B. Braun Melsungen AG
B05BA02
Soiae oleum raffinatum
10%
Emulsja do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990247912; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990247929; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990247936
2023-03-02
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Lipofundin MCT/LCT 10% (50 mg/ml + 50 mg/ml) emulsja do infuzji NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Lipofundin MCT/LCT 10% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipofundin MCT/LCT 10% 3. Jak stosować lek Lipofundin MCT/LCT 10% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lipofundin MCT/LCT 10% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LIPOFUNDIN MCT/LCT 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Lipofundin MCT/LCT 10% to emulsja typu olej w wodzie. Tłuszcze wchodzące w skład leku Lipofundin MCT/LCT 10% dostarczają organizmowi energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych, które są potrzebne do wzrostu i powrotu do zdrowia. Lek Lipofundin MCT/LCT 10% podawany jest przez kroplówkę (infuzja) jako komponent żywienia w przypadku, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIPOFUNDIN MCT/LCT 10% KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LIPOFUNDIN MCT/LCT 10%: jeśli pacjent ma uczulenie na biało z jaja lub z soi, produkty sojowe lub z orzeszków ziemnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Lipofundin MCT/LCT 10% nie należy stosować również w następujących przypadkach: – wysoka zawartość t Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipofundin MCT/LCT 10% (50 mg/ml + 50 mg/ml) emulsja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml emulsji do infuzji zawiera: olej sojowy oczyszczony 50,0 g triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych 50,0 g _Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych na 1000 ml: _ Kwas linolowy: 24,0 - 29,0 g Kwas -linolenowy: 2,5 – 5,5 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lipofundin MCT/LCT 10% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do infuzji Mlecznobiała emulsja typu „oleju w wodzie” Wartość kaloryczna [kJ/l (kcal/l)]: 4330 (1035) Osmolarność teoretyczna 345 mOsm/l Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) < 0,5 mmol/l pH 6,5 – 8,8 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Źródło kalorii, zawierające gotowe do wykorzystania przez organizm tłuszcze (MCT). Źródło niezbędnych kwasów tłuszczowych, do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ _Dawkowanie _ Maksymalną dawkę dobową można podawać po uprzednim stopniowym zwiększaniu dawki i dokładnym monitorowaniu reakcji pacjenta na infuzję. Wykorzystanie podawanych dożylnie tłuszczów zależy od wielu czynników, m.in.: stanu ogólnego pacjenta, wyjściowego stanu odżywienia, stopnia zaawansowania i rodzaju choroby podstawowej ze szczególnym uwzględnieniem stanów zapalnych, masy ciała, wydolności narządowej; u noworodków i niemowląt od wieku ciążowego, wieku poporodowego. W zależności od zapotrzebowania kalorycznego zalecane są następujące wielkości dawek: 2 _Dorośli _ Standardowa dawka wynosi 0,7 do 1,5 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki w wysokości 2,0 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę, którą podać można w sytuacji np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania t Baca dokumen lengkap