Lextemy

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

bevacizumab

Boleh didapati daripada:

Mylan IRE Healthcare Limited

Kod ATC:

L01XC07

INN (Nama Antarabangsa):

bevacizumab

Kumpulan terapeutik:

Agentes antineoplásicos

Kawasan terapeutik:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Tanda-tanda terapeutik:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Status kebenaran:

Retirado

Risalah maklumat

63
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
64
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEXTEMY 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
bevacizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lextemy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lextemy
3.
Como Lextemy é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lextemy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEXTEMY E PARA QUE É UTILIZADO
Lextemy contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo
monoclonal humanizado (um
tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema
imunitário para ajudar a defender o
organismo de infeção e cancro). O bevacizumab liga-se seletivamente
a uma proteína designada por
fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se
encontra no revestimento dos
vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o
crescimento dos vasos
sanguíneos nos tumores; estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de
nutrientes e oxigénio. Quando
o bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através
do bloqueio do crescimento
dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor.
Lextemy é um medicamento utilizado para o

Ciri produk

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
_ _
NOME DO MEDICAMENTO
Lextemy 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
_ _
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab.
Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção
6.6.
*Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células de ovário de hamster chinês.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 4,196 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 16,784 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
_ _
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
castanho-claro, com um pH entre 5,70 e
6,40, uma osmolalidade entre 0,251 e 0,311 Osmol/kg e sem quaisquer
partículas visíveis.
4.
_ _
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lextemy, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas,
está indicado no tratamento
de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
Lextemy, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento
de primeira linha de doentes
adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional
acerca da determinação do
recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor
consulte a secção 5.1.
Lextemy, em associação com capecitabina, está indicado na primeira
linha do tratamento de doentes
ad