Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Mylan IRE Healthcare Limited
L01XC07
bevacizumab
Agentes antineoplásicos
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.
Retirado
63 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 64 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LEXTEMY 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO bevacizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lextemy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lextemy 3. Como Lextemy é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lextemy 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEXTEMY E PARA QUE É UTILIZADO Lextemy contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro). O bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores; estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio. Quando o bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor. Lextemy é um medicamento utilizado para o Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. _ _ NOME DO MEDICAMENTO Lextemy 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. _ _ COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab. Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab. Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção 6.6. *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 4,196 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 16,784 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. _ _ FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho-claro, com um pH entre 5,70 e 6,40, uma osmolalidade entre 0,251 e 0,311 Osmol/kg e sem quaisquer partículas visíveis. 4. _ _ INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lextemy, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas, está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto. Lextemy, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1. Lextemy, em associação com capecitabina, está indicado na primeira linha do tratamento de doentes ad Read the complete document