Levonorgestrel Sanias 0,75 mg, tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LEVONORGESTREL

Boleh didapati daripada:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kod ATC:

G03AD01

INN (Nama Antarabangsa):

LEVONORGESTREL

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Levonorgestrel

Tarikh kebenaran:

2014-04-30

Risalah maklumat

LEVONORGESTREL SANIAS 0,75 MG, TABLETTEN
RVG 111890
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2009
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVONORGESTREL SANIAS 0,75 MG, TABLETTEN
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levonorgestrel Sanias 0,75 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVONORGESTREL SANIAS 0,75 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Levonorgestrel Sanias 0,75 mg is een nood-anticonceptiemiddel dat kan
worden gebruikt
binnen 72 uur (3 dagen) na onbeschermde seks of wanneer uw normale
anticonceptiemethode
heeft gefaald.
Het gaat om de volgende gevallen:
•
Er is tijdens de geslachtsgemeenschap geen anticonceptie gebruikt.
•
De anticonceptiemethode is verkeerd toegepast: het condoom is
bijvoorbeeld gescheurd,
afgegleden of verkeerd gebruikt, het vaginale pessarium is verschoven,
gescheurd of
voortijdig verwijderd, of er is iets misgegaan bij de coïtus
interruptus (er is bijvoorbeeld
sperma in de vagina of op de uitwendige geslachtsdelen
terechtgekomen).
Levonorgestrel Sanias 0,75 mg bevat een synthetische, hormoonachtige
werkzame stof die
levonorgestrel heet. Het middel voorkomt circa 85% van de verwachte
zwangerschappen
wanneer het binnen 7

Ciri produk

LEVONORGESTREL SANIAS 0,75 MG, TABLETTEN
RVG 111890
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2009
Pag. 2 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levonorgestrel Sanias 0,75 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,75 mg levonorgestrel.
Hulpstof met bekend effect: 44 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Levonorgestrel Sanias 0,75 mg is een ronde, witte tablet met een
diameter van ongeveer 6
mm en gemarkeerd met “C” aan de ene kant van de tablet en “2”
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noodanticonceptie binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap
of falen van een
anticonceptiemethode.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Twee tabletten dient zo snel mogelijk ingenomen te worden, bij
voorkeur binnen 12 uur maar
niet later dan 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap (zie
rubriek 5.1).
Wanneer er binnen drie uur na het innemen van de tablet wordt
gebraakt, dient onmiddellijk
moet twee tabletten worden ingenomen.
Levonorgestrel Sanias 0,75 mg kan op elk moment tijdens de
menstruatiecyclus worden
ingenomen, tenzij de menstruele bloeding te laat is.
Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen
hebben gebruikt
én noodanticonceptie nodig hebben, wordt aanbevolen om niet-hormonale
noodanticonceptie te gebruiken, zoals een Cu-IUD. Vrouwen die geen
Cu-IUD kunnen of
willen gebruiken, wordt aanbevolen een dubbele dosis van
levonorgestrel (=2 tabletten
tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5).
_Pediatrische patiënten _
Levonorgestrel Sanias 0,75 mg wordt afgeraden voor kinderen.
Levonorgestrel Sanias 0,75
mg is alleen bedoeld voor postmenarchale vrouwen. Er is beperkte
informatie beschikbaar
over gebruik bij postmenarchale vrouwen jonger dan 16 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
LEVONORGESTREL SANIAS 0,75 MG, TABLETTEN
RVG 111890
MODULE 1
Administrative information a