LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

LEVETIRACETAM

Boleh didapati daripada:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Kod ATC:

N03AX14

INN (Nama Antarabangsa):

LEVETIRACETAM

Dos:

100 mg/ml

Borang farmaseutikal:

SOLUCIÓN ORAL

Komposisi:

LEVETIRACETAM 100 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Levetiracetam

Ringkasan produk:

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Autorizado 14/12/2011 No Comercializado - LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Autorizado 14/12/2011 No Comercializado - LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Autorizado 14/12/2011 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2011-12-14

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Sandoz
3.
Cómo tomar Levetiracetam Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de las crisis
epilépticas).
Levetiracetam se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los pacientes
tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de
epilepsia en la cual las crisis
inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después
extenderse a zonas más amplias en
los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria). Su médico le ha
recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y lactantes a
partir de 1 mes de edad,

las crisis mioclónicas (sacudidas tip

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 300 mg de maltitol líquido, 2,5 mg de
parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y 1,6
microgramos de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Sandoz está indicado como monoterapia en el tratamiento
de las crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16
años con un nuevo diagnóstico de
epilepsia.
Levetiracetam Sandoz está indicado como tratamiento concomitante:

en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia,

en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil,

en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes mayores
de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Crisis de inicio parcial_
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
terapia concomitante es la misma,
tal como se muestra a continuación.
_Todas las indicaciones_
_Adultos_
_(≥18 años) y adolescentes (de_
_12 a_
_17 años) con un peso de 50 kg_
_o superior_
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el primer día
de tratamiento. No obstante, se puede administrar una dosis inicial
más baja de 250 mg dos veces al día en
base a la
evaluación del médico de la reducción de las convulsiones frente a
los posibles efectos adversos.
Esta se puede aumentar a 500 mg dos veces al día después de