Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levetiracetam 100 mg/ml
Noridem Enterprises Ltd.
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Levetiracetam 100 mg/ml
Intraveneus gebruik
Levetiracetam
CTI-code: 572506-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572506-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572515-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572515-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-10-21
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEVETIRACETAM NORIDEM 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE levetiracetam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levetiracetam Noridem_ _en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u Levetiracetam Noridem niet toegediend krijgen of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe wordt Levetiracetam Noridem toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVETIRACETAM NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Levetiracetam Noridem wordt: als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen. gebruikt bij Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 100 mg levetiracetam. Elke 5 ml injectieflacon of ampul bevat 500 mg levetiracetam. Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon of ampul bevat 19 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levetiracetam Noridem is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam Noridem is geïndiceerd als adjuvante therapie: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie. • voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie. • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. Levetiracetam Noridem concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening. Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden. De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden gehandhaafd. _Partieel beginnende epilepsieaanvallen_ De aanbevolen dosis in een monotherapie (vanaf 16 jaar) en een adjuvante therapie is dezelfde; zie hieronder. _Alle indicaties Baca dokumen lengkap