Levetiracetam Noridem 100 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. amp. flac.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Levetiracetam 100 mg/ml

Pieejams no:

Noridem Enterprises Ltd.

ATĶ kods:

N03AX14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Levetiracetam

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Kompozīcija:

Levetiracetam 100 mg/ml

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Levetiracetam

Produktu pārskats:

CTI-code: 572506-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572506-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572515-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572515-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2020-10-21

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM NORIDEM 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam Noridem_ _en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Levetiracetam Noridem niet toegediend krijgen of moet u
extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe wordt Levetiracetam Noridem toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVETIRACETAM NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam Noridem wordt:

als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen
en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde
epilepsie. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk slechts
één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden
naar grotere gebieden aan beide
kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder
secundaire generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal
aanvallen te verminderen.

gebruikt bij

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke 5 ml injectieflacon of ampul bevat 500 mg levetiracetam.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon of ampul bevat 19 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Noridem is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
volwassenen en adolescenten
vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Noridem is geïndiceerd als adjuvante therapie:
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire
generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar
met epilepsie.
•
voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12
jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Noridem concentraat is een alternatief voor patiënten
wanneer orale toediening
tijdelijk niet uitvoerbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze
of orale toediening.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder
titreren direct
plaatsvinden. De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie
dienen te worden
gehandhaafd.
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen_
De aanbevolen dosis in een monotherapie (vanaf 16 jaar) en een
adjuvante therapie is
dezelfde; zie hieronder.
_Alle indicaties