Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Levetiracetam
Aristo Pharma GmbH
N03AX14
levetiracetam
100 mg/ml
oral opløsning
Markedsført
2011-12-16
INDLÆGSSEDDEL: INFOMATION TIL BRUGEREN LEVETIRACETAM AMNEAL 100 MG/ML ORAL OPLØSNING levetiracetam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Levetiracetam Amneal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Amneal 3. Sådan skal du tage Levetiracetam Amneal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Levetiracetam Amneal 100 mg/ml oral opløsning er et antiepileptisk lægemiddel (medicin, som anvendes til behandling af epileptiske anfald). Levetiracetam Amneal anvendes • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald. • Som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med j Baca dokumen lengkap
16. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR LEVETIRACETAM ”ARISTO”, ORAL OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27503 2. LÆGEMIDLETS NAVN Levetiracetam ”Aristo” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) og 290 mg flydende maltitol (E965). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning En klar, farveløs væske med vindruesmag. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levetiracetam ”Aristo” er indiceret som monoterapi til behandling af partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge over 16 år med nylig diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam ”Aristo” er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald. til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald. _dk_hum_47862_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Monoterapi til voksne og unge over 16 år_ Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to uger bør øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig. Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange daglig hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange daglig. _Tillægsbehandling til voksne (≥ 18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere_ Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Denne dosis kan starte fra den første behandlingsdag. Afhængig af det kliniske respons og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange daglig. Dosisændringer kan gennemføres med en øgning eller reduktion på 500 mg to gange daglig hver anden til fjerde uge. S Baca dokumen lengkap