Levetiracetam "Aristo" 100 mg/ml oral opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Levetiracetam

Διαθέσιμο από:

Aristo Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

oral opløsning

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFOMATION TIL BRUGEREN
LEVETIRACETAM AMNEAL 100 MG/ML ORAL OPLØSNING
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Levetiracetam Amneal til dig personligt. Lad
derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Amneal
3.
Sådan skal du tage Levetiracetam Amneal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam Amneal 100 mg/ml oral opløsning er et antiepileptisk
lægemiddel (medicin, som
anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam Amneal anvendes
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde
med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide
sig til større områder i
begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær
generalisering). Du har fået
levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
•
Som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
•
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn
og spædbørn, der er over 1
måned gamle
•
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler) hos voksne
og unge over 12 år med j

Αρχείο Π.Χ.Π.

16. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVETIRACETAM ”ARISTO”, ORAL OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27503
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam ”Aristo”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg
propylparahydroxybenzoat (E216) og 290 mg flydende maltitol (E965).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
En klar, farveløs væske med vindruesmag.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levetiracetam ”Aristo” er indiceret som monoterapi til behandling
af partiel epilepsi med
eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge over 16 år med
nylig diagnosticeret
epilepsi.
Levetiracetam ”Aristo” er indiceret som tillægsbehandling

til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.

til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.

til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
_dk_hum_47862_spc.doc_
_Side 1 af 18_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Monoterapi til voksne og unge over 16 år_
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to
uger bør øges til en
initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig. Dosis kan øges
med yderligere 250 mg
to gange daglig hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den
maksimale dosis er
1.500 mg to gange daglig.
_Tillægsbehandling til voksne (≥ 18 år) og unge (12 til 17 år)
som vejer 50 kg eller mere_
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Denne dosis
kan starte fra den
første behandlingsdag. Afhængig af det kliniske respons og
tolerabilitet kan den daglige
dosis øges til 1.500 mg to gange daglig. Dosisændringer kan
gennemføres med en øgning
eller reduktion på 500 mg to gange daglig hver anden til fjerde uge.
S