Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Botulīna toksīns, A tips
Croma-Pharma GmbH, Austria
M03AX01
Botulinum toxin type A
50 V
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Croma-Pharma GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LETYBO 50 VIENĪBAS PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Toxinum botulinicum A _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Letybo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Letybo lietošanas 3. Kā lietot Letybo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Letybo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LETYBO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Letybo satur aktīvo vielu A tipa botulīna toksīnu. Zāles darbojas, bloķējot nervu impulsus muskuļos, kuros zāles tiek injicētas. Zāles neļauj muskuļiem sarauties, radot pārejošu paralīzi. Zāles Letybo ir paredzētas pieaugušajiem vecumā līdz 75 gadiem, lai īslaicīgi izlīdzinātu vidēji izteiktas līdz izteiktas VERTIKĀLĀS GRUMBAS STARP UZACĪM , kad grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme uz pacientu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LETYBO LIETOŠANAS NELIETOJIET LETYBO ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir muskuļu darbības traucējumi, piemēram, miastēnija ( _myasthenia gravis_ ), Lamberta- Ītona ( _Lambert-Eaton_ ) sindroms, amiotrofā laterālā skleroze; • ja Jums ir akūta infekcija vai iekaisums paredzētajās injekciju vietās. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Letybo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: • jebkādi traucējumi, kas ietekmē muskuļus un/vai to tiešo nervu sistēmas kontroli; • grūtības norīt vai elpot, vai j Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Letybo 50 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 50 vienības A tipa botulīna toksīna ( _Toxinum botulinicum A_ ), ko izstrādā _Clostridium botulinum_ . _ _ Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles Letybo ir paredzētas pieaugušajiem vecumā līdz 75 gadiem, lai īslaicīgi izlīdzinātu vidēji izteiktas līdz izteiktas vertikālās grumbas starp uzacīm, kas redzamas, maksimāli saraucot pieri (starpuzacu grumbas) gadījumos, kad grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme uz pacientu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Letybo drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju un zināšanām par šādu terapiju un nepieciešamā aprīkojuma izmantošanu. Devas Ieteicamā kopējā deva ir 20 vienības, kas sadalītas piecās injekcijās pa 4 vienībām (0,1 ml) katra. 2 injekcijas katrā _corrugator supercilii_ muskulī un 1 injekcija _procerus_ muskulī. Dažādu zāļu botulīna toksīna vienības nav savstarpēji aizvietojamas. Ieteicamās devas atšķiras no citiem botulīna toksīna preparātiem. Ārstēšanas intervāls nedrīkst būt īsāks par trim mēnešiem. Ja pēc iepriekšējās ārstēšanas sesijas nav novērotas nekādas nevēlamās blakusparādības, nākamo ārstēšanas sesiju drīkst veikt ar vismaz trīs mēnešu intervālu starp ārstēšanas sesijām. Ja vienu mēnesi pēc iepriekšējās ārstēšanas sesijas ārstēšana izrādījusies nesekmīga, t. i., nav ievērojams būtisks uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, var apsvērt šādas pieejas: • nesekmīgā rezultāta cēloņu analīze, piemēram, injekcija veikta nepareizos muskuļos, neatbilstoša injicēšanas tehnika, toksīnu neitral Baca dokumen lengkap