Letybo 50 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Botulīna toksīns, A tips

Tilgængelig fra:

Croma-Pharma GmbH, Austria

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

Botulinum toxin type A

Dosering:

50 V

Lægemiddelform:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Croma-Pharma GmbH, Austria

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LETYBO 50 VIENĪBAS PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Toxinum botulinicum A _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Letybo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Letybo lietošanas
3.
Kā lietot Letybo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Letybo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LETYBO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Letybo satur aktīvo vielu A tipa botulīna toksīnu. Zāles darbojas,
bloķējot nervu impulsus muskuļos,
kuros zāles tiek injicētas. Zāles neļauj muskuļiem sarauties,
radot pārejošu paralīzi.
Zāles Letybo ir paredzētas pieaugušajiem vecumā līdz 75 gadiem,
lai īslaicīgi izlīdzinātu vidēji
izteiktas līdz izteiktas
VERTIKĀLĀS GRUMBAS STARP UZACĪM
, kad grumbām ir nozīmīga psiholoģiska
ietekme uz pacientu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LETYBO LIETOŠANAS
NELIETOJIET LETYBO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir muskuļu darbības traucējumi, piemēram, miastēnija (
_myasthenia gravis_
), Lamberta-
Ītona (
_Lambert-Eaton_
) sindroms, amiotrofā laterālā skleroze;
•
ja Jums ir akūta infekcija vai iekaisums paredzētajās injekciju
vietās.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Letybo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
•
jebkādi traucējumi, kas ietekmē muskuļus un/vai to tiešo nervu
sistēmas kontroli;
•
grūtības norīt vai elpot, vai j

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
1
ZĀĻU
APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Letybo 50 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 50 vienības A tipa botulīna toksīna (
_Toxinum botulinicum A_
), ko izstrādā
_Clostridium botulinum_
.
_ _
Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles Letybo ir paredzētas pieaugušajiem vecumā līdz 75 gadiem,
lai īslaicīgi izlīdzinātu vidēji
izteiktas līdz izteiktas vertikālās grumbas starp uzacīm, kas
redzamas, maksimāli saraucot pieri
(starpuzacu grumbas) gadījumos, kad grumbām ir nozīmīga
psiholoģiska ietekme uz pacientu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Letybo drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju un
zināšanām par šādu terapiju un
nepieciešamā aprīkojuma izmantošanu.
Devas
Ieteicamā kopējā deva ir 20 vienības, kas sadalītas piecās
injekcijās pa 4 vienībām (0,1 ml) katra.
2 injekcijas katrā
_corrugator supercilii_
muskulī un 1 injekcija
_procerus_
muskulī.
Dažādu zāļu botulīna toksīna vienības nav savstarpēji
aizvietojamas.
Ieteicamās devas atšķiras no citiem botulīna toksīna
preparātiem.
Ārstēšanas intervāls nedrīkst būt īsāks par trim mēnešiem.
Ja pēc iepriekšējās ārstēšanas sesijas nav novērotas nekādas
nevēlamās blakusparādības, nākamo
ārstēšanas sesiju drīkst veikt ar vismaz trīs mēnešu intervālu
starp ārstēšanas sesijām.
Ja vienu mēnesi pēc iepriekšējās ārstēšanas sesijas
ārstēšana izrādījusies nesekmīga, t. i., nav
ievērojams būtisks uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo
stāvokli, var apsvērt šādas pieejas:
•
nesekmīgā rezultāta cēloņu analīze, piemēram, injekcija veikta
nepareizos muskuļos, neatbilstoša
injicēšanas tehnika, toksīnu neitral