Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
R06AE07
12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
OTC Array
CETIRIZIN
Kód SÚKL: 0002926 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002927 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002925 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-02-21
1/5 SP.ZN. SUKLS221423/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LETIZEN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY cetirizini dihydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Letizen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letizen užívat 3. Jak se přípravek Letizen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Letizen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LETIZEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Letizen je cetirizin-dihydrochlorid. Letizen je antialergikum (přípravek k léčbě alergie). Potahované tablety přípravku Letizen se u dospělých a dospívajících od 12 let věku používají ke: - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků kopřivky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LETIZEN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LETIZEN - jestliže máte konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu; - jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na Baca dokumen lengkap
1 SP.ZN. SUKLS221423/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letizen 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA potahovaná tableta Kulaté, bílé, slabě bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Potahované tablety cetirizin-dihydrochloridu o síle 10 mg jsou indikovány k léčbě dospělých a dospívajících pacientů od 12 let: - ke zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy. - ke zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 10 mg jednou denně (1 tableta). Zvláštní populace _Starší pacienti _ Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutné dávku snižovat. _Porucha funkce ledvin _ Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce. Podle následující tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. _ _ _ _ _ _ 2 _ _ Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin SKUPINA ODHADOVANÁ RYCHLOST GLOMERULÁRNÍ FILTRACE DÁVKOVÁNÍ (EGFR) (ML/MIN) A FREKVENCE Normální funkce ledvin ≥ 90 10 mg jednou denně Lehká porucha funkce ledvin 60 – <90 10 mg jednou denně Středně těžká porucha funkce ledvin 30 – <60 5 mg jednou denně Těžká porucha funkce ledvin 15 – <30 nevyžadující dialýzu 5 mg jednou za 2 dny Konečné stádium onemocnění ledvin - < Baca dokumen lengkap