LETIZEN 10MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

متاح من:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC رمز:

R06AE07

INN (الاسم الدولي):

12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

جرعة:

10MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

OTC Array

المجال العلاجي:

CETIRIZIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0002927 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002926 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002925 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2001-02-21

نشرة المعلومات

1/5
SP.ZN. SUKLS221423/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LETIZEN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cetirizini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Letizen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letizen
užívat
3.
Jak se přípravek Letizen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Letizen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LETIZEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Letizen je cetirizin-dihydrochlorid.
Letizen je antialergikum (přípravek k léčbě alergie).
Potahované tablety přípravku Letizen se u dospělých a
dospívajících od 12 let věku používají ke:
-
zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční
alergické rýmy,
-
zmírnění příznaků kopřivky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LETIZEN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LETIZEN
-
jestliže máte konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující
dialýzu;
-
jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na

خصائص المنتج

1
SP.ZN. SUKLS221423/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Letizen 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
potahovaná tableta
Kulaté, bílé, slabě bikonvexní potahované tablety s půlicí
rýhou.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Potahované
tablety
cetirizin-dihydrochloridu
o
síle
10
mg
jsou
indikovány
k léčbě
dospělých
a dospívajících pacientů od 12 let:
-
ke zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční
alergické rinitidy.
-
ke zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
10 mg jednou denně (1 tableta).
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších
pacientů s normální funkcí ledvin není nutné
dávku snižovat.
_Porucha funkce ledvin _
Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s
poruchou funkce ledvin k dispozici.
Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod
5.2), musí být v případě, že nelze
použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek
individuálně podle renální funkce.
Podle následující tabulky nastavte dávkování dle uvedených
informací.
_ _
_ _
_ _
2
_ _
Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin
SKUPINA
ODHADOVANÁ RYCHLOST GLOMERULÁRNÍ FILTRACE DÁVKOVÁNÍ (EGFR) (ML/MIN)
A FREKVENCE
Normální funkce ledvin
≥ 90
10 mg jednou denně
Lehká porucha funkce ledvin
60 – <90
10 mg jednou denně
Středně těžká porucha funkce ledvin
30 – <60
5 mg jednou denně
Těžká porucha funkce ledvin
15 – <30 nevyžadující dialýzu
5 mg jednou za 2 dny
Konečné stádium onemocnění ledvin -
<