Lemtrada 12mg/1.2mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

алемтузумаб

Boleh didapati daripada:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

L04AA34

INN (Nama Antarabangsa):

alemtuzumab

Dos:

12mg/1.2mL

Borang farmaseutikal:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

bočica, 1x1.2mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

GENZYME LIMITED

Ringkasan produk:

JKL: 0014002

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2015-02-12

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL)
1 od 25
_UPUTSTVO ZA LEK_
LEMTRADA
®
, 12 MG, KONCENTRАT ZА RАSTVOR ZА INFUZIJU
PAKOVANJE: BOČICA 1X1.2 ML
Proizvođači:
1. GENZYME LTD.
2. GENZYME IRELAND LIMITED
Adrese:
1. 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK CB9 8PU, VELIKA BRITANIJA
2. IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRSKA
Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL)
2 od 25
▼Ovaj je lek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Prijavom bilo kojih sumnji na neželjena dejstva i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja neželjenih
dejstava, pogledajte deo 4.
LEMTRADA
®
, 12 MG, KONCENTRАT ZА RАSTVOR ZА INFUZIJU
INN: ALEMTUZUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lemtrada
®
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lemtrada
®
3.
Kako se upotrebljava lek Lemtrada
®
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lemtrada
®
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL)
3 od 25
1. ŠTA JE LEK LEMTRADA I ČEMU JE NAMENJEN
Lemtrada sadrži aktivnu supstancu alemtuzumab, koji se upotrebljava
za lečenj

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL)
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LEMTRADA
®
, 12 MG, KONCENTRАT ZА RАSTVOR ZА INFUZIJU
PAKOVANJE: BOČICA 1X1.2 ML
Proizvođači:
1. GENZYME LTD.
2. GENZYME IRELAND LIMITED
Adrese:
1. 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK CB9 8PU, VELIKA BRITANIJA
2. IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRSKA
Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL)
2 od 21
▼Ovaj lek se dodatno prati. Time se omogućava brzo otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Od
zdravstvenih radnika se očekuje da prijave svaku sumnju na neželjeno
dejstvo za ovaj lek.
Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava videti deo 4.8.
1. IME LEKA
Lemtrada
®
, 12 mg, koncentrаt zа rаstvor zа infuziju
INN:
alemtuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 mL (10 mg/mL).
Alemtuzumab je monoklonsko antitelo koje se proizvodi u suspenziji
ćelijske kulture sisara (jajnici kineskog
hrčka) u hranljivom mediju tehnologijom rekombinantne DNK.
Zа kompletnu listu pomoćnih supstаnci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrаt zа rаstvor zа infuziju.
Bistar, bezbojan do bledožut koncentrat, pH vrednosti od 7,0 - 7,4.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lemtrada je indikovan u lečenju odraslih pacijenata sa
relapsno-remitentnom multiplom sklerozom
(RRMS) kada je bolest aktivna, što je određeno kliničkim ili
radiološkim karakteristikama (videti delove 4.4 i
5.1).
Terapiju treba da započne i prati lekar specijalista neurolog, sa
iskustvom u terapiji MS.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL)
3 od 21
Lečenje lekom Lemtrada mora