Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
алемтузумаб
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
L04AA34
alemtuzumab
12mg/1.2mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica, 1x1.2mL
SZ
GENZYME LIMITED
JKL: 0014002
REGISTRACIJA
2015-02-12
Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL) 1 od 25 _UPUTSTVO ZA LEK_ LEMTRADA ® , 12 MG, KONCENTRАT ZА RАSTVOR ZА INFUZIJU PAKOVANJE: BOČICA 1X1.2 ML Proizvođači: 1. GENZYME LTD. 2. GENZYME IRELAND LIMITED Adrese: 1. 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK CB9 8PU, VELIKA BRITANIJA 2. IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRSKA Nosilac dozvole: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL) 2 od 25 ▼Ovaj je lek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Prijavom bilo kojih sumnji na neželjena dejstva i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte deo 4. LEMTRADA ® , 12 MG, KONCENTRАT ZА RАSTVOR ZА INFUZIJU INN: ALEMTUZUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lemtrada ® i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lemtrada ® 3. Kako se upotrebljava lek Lemtrada ® 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lemtrada ® 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL) 3 od 25 1. ŠTA JE LEK LEMTRADA I ČEMU JE NAMENJEN Lemtrada sadrži aktivnu supstancu alemtuzumab, koji se upotrebljava za lečenj Lestu allt skjalið
Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL) 1 od 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LEMTRADA ® , 12 MG, KONCENTRАT ZА RАSTVOR ZА INFUZIJU PAKOVANJE: BOČICA 1X1.2 ML Proizvođači: 1. GENZYME LTD. 2. GENZYME IRELAND LIMITED Adrese: 1. 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK CB9 8PU, VELIKA BRITANIJA 2. IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRSKA Nosilac dozvole: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL) 2 od 21 ▼Ovaj lek se dodatno prati. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se očekuje da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo za ovaj lek. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava videti deo 4.8. 1. IME LEKA Lemtrada ® , 12 mg, koncentrаt zа rаstvor zа infuziju INN: alemtuzumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 mL (10 mg/mL). Alemtuzumab je monoklonsko antitelo koje se proizvodi u suspenziji ćelijske kulture sisara (jajnici kineskog hrčka) u hranljivom mediju tehnologijom rekombinantne DNK. Zа kompletnu listu pomoćnih supstаnci videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrаt zа rаstvor zа infuziju. Bistar, bezbojan do bledožut koncentrat, pH vrednosti od 7,0 - 7,4. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Lemtrada je indikovan u lečenju odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) kada je bolest aktivna, što je određeno kliničkim ili radiološkim karakteristikama (videti delove 4.4 i 5.1). Terapiju treba da započne i prati lekar specijalista neurolog, sa iskustvom u terapiji MS. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Broj rešenja: 515-01-00660-14-001 od 12.02.2015. za lek Lemtrada ® , koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 1.2mL, (12mg/1.2mL) 3 od 21 Lečenje lekom Lemtrada mora Lestu allt skjalið