Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LACTULOSUM
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
A06AD11
LACTULOSUM
670mg/ml
SOL. ORALA
P-RF
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
362/2007/12 Cutie x 1 flacon din PET brun x 1000 ml sol. orala + masura dozatoare cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/11 Cutie x 1 flacon din PET brun x 500 ml sol. orala + masura dozatoare cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/10 Cutie x 1 flacon din PET brun x 200 ml sol. orala + masura dozatoare cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/09 Cutie x 1 flacon din PET brun x 100 ml sol. orala + masura dozatoare cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/08 Cutie x 1 flacon din PET brun x 1000 ml sol.orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/07 Cutie x 1 flacon din PET brun x 500 ml sol. orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/06 Cutie x 1 flacon din PET brun x 200 ml sol. orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/05 Cutie x 1 flacon din PET brun x 100 ml sol. orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/04 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 1000 ml sol. orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/03 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 500 ml sol. orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/02 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 200 ml sol. orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 362/2007/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sol. orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 362/2007/01-08 _ANEXA 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LAEVOLAC 670 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ Lactuloză CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Laevolac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Laevolac 3. Cum să utilizaţi Laevolac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Laevolac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LAEVOLAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Laevolac conţine un laxativ denumit lactuloză. Acesta face scaunul de consistenţă mai moale şi mai uşor de eliminat, atrăgând apă în intestin. Medicamentul nu se absoarbe în organismul dumneavoastră. Laevolac se utilizează în: - tratamentul simptomelor constipaţiei - tratamentul unei boli speciale a ficatului (encefalopatia porto-sistemică) 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LAEVOLAC NU UTILIZAŢI LAEVOLAC - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă suferiţi de: - galactozemie (o tulburare genetică gravă, în care nu se poate digera galactoza); - boală inflamatorie acută a intestinului (cum sunt, boala Crohn sau colita ulceroasă), blocaj la nivelul intestinului (cu excepţia constipaţiei normale), perforaţie digestivă, durere abdominală de cauză n Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 362/2007/01-08 ANEXA 2 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Laevolac 670 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie orală conţine lactuloză 670 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau galben-brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE • • • Tratamentul simptomatic al constipaţiei • • • Tratamentul encefalopatiei porto-sistemice 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Soluţia de lactuloză poate fi administrată în formă diluată sau nediluată. Doza trebuie crescută treptat, în funcţie de răspunsul clinic. Laevolac poate fi administrat în doză zilnică unică sau divizat în două doze zilnice, utilizând măsura dozatoare. Doza unică de Laevolac trebuie înghiţită dintr-o dată şi nu trebuie menţinută la nivelul cavităţii bucale o perioadă mare de timp. Dozele trebuie ajustate conform necesităţilor individuale ale pacientului. Doza iniţială poate fi ajustată individual, în funcţie de efectul adecvat al tratamentului (doză de întreţinere). La unii pacienţi pot fi necesare mai multe zile (2-3 zile) de tratament până la apariţia efectului adecvat al tratamentului. În cazul dozei zilnice unice, aceasta trebuie administrată la aceeaşi oră a zilei, de exemplu la micul dejun. În timpul tratamentului cu laxative, se recomandă un consum suficient de lichide (1,5-2 l/zi, echivalentul a 6-8 pahare). CONSTIPAŢIE Doză iniţială Doză de întreţinere Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani 15-45 ml corespunzătoare la 10-30 g lactuloză 15-30 ml corespunzătoare la 10-20 g lactuloză Copii (7-14 ani) 15 ml corespunzătoare la 10 g lactuloză 10-15 ml corespunzătoare la 7-10 g lactuloză 2 Doză iniţială Doză de întreţinere Copii (1-6 ani) 5-10 ml corespunzătoare la 3-7 g de lactuloză Baca dokumen lengkap