Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer, spol. s r.o., Slovensko
G02BA03
intrauterinné použitie
ins itu 1x19,5 mg (blis.PETG/PE); ins itu 5x19,5 mg (blis.PETG/PE)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Vnútromaternicové teliesko s progestínom
ins itu 1x19,5 mg (blis.PETG/PE); ins itu 5x19,5 mg (blis.PETG/PE)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02896-ZME, 2018/00592-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07676-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU KYLEENA 19,5 MG INTRAUTERINNÝ INZERT levonorgestrel Meno používateľky: <….> Meno lekára: <….> Telefónne číslo lekára: <….> Dátum zavedenia: <….> Posledný dátum odstránenia: <….> Prvá kontrolná návšteva: <….> Nasledujúce návštevy: <….> 1. <….> 2. <….> 3. <….> 4. <….> 5. <….> POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kyleena a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyleenu 3. Ako používať Kyleenu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyleenu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYLEENA A NA ČO SA POUŽÍVA Kyleena sa používa na zabránenie otehotnenia (antikoncepcia). Účinnosť Kyleeny je až päť rokov. Kyleena je vnútromaternicový inzert (intrauterinný inzert, IUS, intrauterine delivery system) v tvare písmena T, ktorý po zavedení do maternice pomaly uvoľňuje malé množstvo hormónu levonorgestrelu. Kyleena účinkuje tak, že spomaľuje mesačný rast sliznice maternice a zahusťuje hlien krčka maternice. Tieto účinky zabraňujú kontaktu spermií s vajíčkom, a tak sa zabraňuje oplodneniu vajíčka spermiou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02896-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00592-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06883-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07676-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kyleena 19,5 mg intrauterinný inzert 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Intrauterinný inzert obsahuje 19,5 mg levonorgestrelu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Podrobné informácie o rýchlosti uvoľňovania, pozri časť 5.2. 3. LIEKOVÁ FORMA Intrauterinný inzert (IUS). Liek sa skladá z belavého až bledožltého jadra s liečivom pokrytého takmer nepriehľadnou membránou, ktoré je umiestnené na vertikálnej časti telieska v tvare T. Ďalej sa na vertikálnej časti telieska nachádza strieborný krúžok umiestnený v blízkosti horizontálnych ramienok. Biele teliesko v tvare T má na jednom konci vertikálnej časti slučku a na druhom konci dve horizontálne ramienka. Modro sfarbené vlákna slúžiace na odstránenie inzertu sú pripojené k slučke. Vertikálna časť intrauterinného inzertu je umiestnená v zavádzacej trubičke na konci zavádzača. Zavádzač sa skladá z držiaka a posúvača, ktoré sú vybavené indikátorom, zámkom, ohybnou zavádzacou trubičkou a piestom. Vlákna na odstránenie inzertu sa nachádzajú vo vnútri zavádzacej trubičky a držiaku. Rozmery Kyleeny: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antikoncepcia na až 5 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Kyleena sa zavedie do dutiny maternice a je účinná počas až piatich rokov. _Zavedenie a odstránenie / výmena_ Odporúča sa, aby Kyleenu zaviedli iba lekári, ktorí majú skúsenosti so zavedením IUS a/alebo absolvovali školenie o postupe zavedenia Kyleeny. Kyleena sa zavedie do dutiny maternice do siedmich dní od začiatku menštruácie. Kyleenu možno nahradiť novým inzertom kedykoľvek počas cyklu. Kyleenu možno Baca dokumen lengkap