Kyleena 19,5 mg intrauterinný inzert

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Bayer, spol. s r.o., Slovensko

Codice ATC:

G02BA03

Via di somministrazione:

intrauterinné použitie

Confezione:

ins itu 1x19,5 mg (blis.PETG/PE); ins itu 5x19,5 mg (blis.PETG/PE)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Area terapeutica:

Vnútromaternicové teliesko s progestínom

Dettagli prodotto:

ins itu 1x19,5 mg (blis.PETG/PE); ins itu 5x19,5 mg (blis.PETG/PE)

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02896-ZME,
2018/00592-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07676-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
KYLEENA 19,5 MG INTRAUTERINNÝ INZERT
levonorgestrel
Meno používateľky: <….>
Meno lekára: <….>
Telefónne číslo lekára: <….>
Dátum zavedenia: <….>
Posledný dátum odstránenia: <….>
Prvá kontrolná návšteva: <….>
Nasledujúce návštevy: <….>
1.
<….>
2.
<….>
3.
<….>
4.
<….>
5.
<….>
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyleena a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyleenu
3.
Ako používať Kyleenu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyleenu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYLEENA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyleena sa používa na zabránenie otehotnenia (antikoncepcia).
Účinnosť Kyleeny je až päť rokov.
Kyleena je vnútromaternicový inzert (intrauterinný inzert, IUS,
intrauterine delivery system) v tvare
písmena T, ktorý po zavedení do maternice pomaly uvoľňuje malé
množstvo hormónu levonorgestrelu.
Kyleena účinkuje tak, že spomaľuje mesačný rast sliznice
maternice a zahusťuje hlien krčka maternice.
Tieto účinky zabraňujú kontaktu spermií s vajíčkom, a tak sa
zabraňuje oplodneniu vajíčka spermiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02896-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00592-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06883-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07676-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kyleena 19,5 mg intrauterinný inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Intrauterinný inzert obsahuje 19,5 mg levonorgestrelu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Podrobné informácie o rýchlosti uvoľňovania, pozri časť 5.2.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intrauterinný inzert (IUS).
Liek sa skladá z belavého až bledožltého jadra s liečivom
pokrytého takmer nepriehľadnou membránou,
ktoré je umiestnené na vertikálnej časti telieska v tvare T.
Ďalej sa na vertikálnej časti telieska nachádza
strieborný krúžok umiestnený v blízkosti horizontálnych
ramienok. Biele teliesko v tvare T má na jednom
konci vertikálnej časti slučku a na druhom konci dve horizontálne
ramienka. Modro sfarbené vlákna slúžiace
na odstránenie inzertu sú pripojené k slučke. Vertikálna časť
intrauterinného inzertu je umiestnená
v zavádzacej trubičke na konci zavádzača. Zavádzač sa skladá z
držiaka a posúvača, ktoré sú vybavené
indikátorom, zámkom, ohybnou zavádzacou trubičkou a piestom.
Vlákna na odstránenie inzertu sa
nachádzajú vo vnútri zavádzacej trubičky a držiaku.
Rozmery Kyleeny: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia na až 5 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Kyleena sa zavedie do dutiny maternice a je účinná počas až
piatich rokov.
_Zavedenie a odstránenie / výmena_
Odporúča sa, aby Kyleenu zaviedli iba lekári, ktorí majú
skúsenosti so zavedením IUS a/alebo absolvovali
školenie o postupe zavedenia Kyleeny.
Kyleena sa zavedie do dutiny maternice do siedmich dní od začiatku
menštruácie. Kyleenu možno nahradiť
novým inzertom kedykoľvek počas cyklu. Kyleenu možno