KLIMODIEN drazsé (cukorbevonatú tabletta)

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

dienogest; ösztradiol

Boleh didapati daripada:

Schering AG

Kod ATC:

G03FA15

INN (Nama Antarabangsa):

dienogest is; estradiol

Unit dalam pakej:

3x28 1x28

Kelas:

TT

Jenis preskripsi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Tarikh kebenaran:

2002-10-17

Risalah maklumat

4. sz. melléklete az OGYI-T-8629/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. január 14.
Szám:_3_1 074/41/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(2; 3; 4, )
KLIMODIEN DRAZSÉ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Klimodien drazsé és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Klimodien drazsé alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Klimodien drazsét
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
Hatóanyag:
2,0 mg mikronizált ösztradiolum valeriát, valamint 2,0 mg
mikronizált dienogeszt drazsénként.
Segédanyagok:
Magnézium-sztearát, talkum, zselatin, burgonyakeményítő, laktóz.
Bevonat: vörös-vas-oxid E172, karnauba viasz, polividon K25,
titán-dioxid E171, makrogol 35000,
glukóz, kalcium-karbonát, szacharóz.
Küllem: Drazsé. Világos rózsaszín, kerek, cukorbevonatú
tabletta.
Csomagolás: 1 x 28 tabletta, illetőleg 3 x 28 tabletta bliszer- és
faltkarton csomagolásban.
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Schering AG
Müllerstr.170-178.
D-13342 Berlin, Németország
GYÁRTÓ: Schering GmbH und Co Produktions KG
Döbereiner Str. 20.
D-99427 Weimar, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLIMODIEN DRAZSÉ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Klimodien _cukorbevonatú tabletta_, amely hormonpótló kezelésre
(HRT) használt gyógyszer. A
változó kor tüneteinek terápiájára alkalmazzák olyan nőkben,
akik már legalább 1 éve megszűnt a
vérz

Ciri produk

3. sz. melléklete az OGYI-T-8629/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. január 14.
Szám:_3_1 074/41/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(4.1; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2
kiadhatóság))
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
KLIMODIEN DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,0 mg mikronizált ösztradiol valeriát, valamint 2,0 mg
mikronizált dienogeszt drazsénként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Drazsé. Világos rózsaszín, kerek, cukorbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Menopauzális ösztrogénhiány tüneteinek hormonpótló kezelése.
Alkalmazása olyan nők esetében
javasolt, akik már legalább egy éve menopauzában vannak. .
Osteoporosis megelőzése olyan posztmenopauzában levő nők
esetében, akiknél a jövőbeli csonttörés
kockázata magas , és akik más, osteoporosis megelőzésére javallt
gyógyszert nem tolerálnak vagy
azok adása esetükben ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Klimodient csak azok a nők szedhetik, akik már legalább egy éve
menopauzban vannak, azaz már
legalább egy év eltelt az utolsó természetes vérzésük óta. Ha
a korai posztmenopauza idején kezdik el
a kezelést, a petefészkek esetleges ciklikus működése miatt igen
nagy a rendszertelen áttöréses vérzés
kockázata.
_Ha csak most kezdi el a hormonpótló kezelést a beteg, vagy
másféle folyamatos, kombinált _
_készitményről vált át, – _a_ _Klimodien szedését bármikor
elkezdheti, ha már legalább egy éve
menopauzában van, a terhesség pedig kizárható.
_Ha ciklikus vagy szekvenciális hormonpótló készítményről vált
át a beteg –_ a kezelést leginkább a
rendszeres megvonásos vérzés végén célszerű elkezdeni.
A Klimodien ciklikus vérzés nélküli hormonpótló terápiát
biztosít, az első néhány ciklusban azonban
előfordulhat váratlan, de általában gyenge vérzés. A beteget
figyelmeztetni kell erre,