Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dienogest; ösztradiol
Schering AG
G03FA15
dienogest is; estradiol
3x28 1x28
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
2002-10-17
4. sz. melléklete az OGYI-T-8629/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 14. Szám:_3_1 074/41/2003 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (2; 3; 4, ) KLIMODIEN DRAZSÉ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Klimodien drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Klimodien drazsé alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Klimodien drazsét 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Hatóanyag: 2,0 mg mikronizált ösztradiolum valeriát, valamint 2,0 mg mikronizált dienogeszt drazsénként. Segédanyagok: Magnézium-sztearát, talkum, zselatin, burgonyakeményítő, laktóz. Bevonat: vörös-vas-oxid E172, karnauba viasz, polividon K25, titán-dioxid E171, makrogol 35000, glukóz, kalcium-karbonát, szacharóz. Küllem: Drazsé. Világos rózsaszín, kerek, cukorbevonatú tabletta. Csomagolás: 1 x 28 tabletta, illetőleg 3 x 28 tabletta bliszer- és faltkarton csomagolásban. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Schering AG Müllerstr.170-178. D-13342 Berlin, Németország GYÁRTÓ: Schering GmbH und Co Produktions KG Döbereiner Str. 20. D-99427 Weimar, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLIMODIEN DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Klimodien _cukorbevonatú tabletta_, amely hormonpótló kezelésre (HRT) használt gyógyszer. A változó kor tüneteinek terápiájára alkalmazzák olyan nőkben, akik már legalább 1 éve megszűnt a vérz Lestu allt skjalið
3. sz. melléklete az OGYI-T-8629/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 14. Szám:_3_1 074/41/2003 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.1; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 kiadhatóság)) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE KLIMODIEN DRAZSÉ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,0 mg mikronizált ösztradiol valeriát, valamint 2,0 mg mikronizált dienogeszt drazsénként. 3. GYÓGYSZERFORMA Drazsé. Világos rózsaszín, kerek, cukorbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Menopauzális ösztrogénhiány tüneteinek hormonpótló kezelése. Alkalmazása olyan nők esetében javasolt, akik már legalább egy éve menopauzában vannak. . Osteoporosis megelőzése olyan posztmenopauzában levő nők esetében, akiknél a jövőbeli csonttörés kockázata magas , és akik más, osteoporosis megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak vagy azok adása esetükben ellenjavallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A Klimodient csak azok a nők szedhetik, akik már legalább egy éve menopauzban vannak, azaz már legalább egy év eltelt az utolsó természetes vérzésük óta. Ha a korai posztmenopauza idején kezdik el a kezelést, a petefészkek esetleges ciklikus működése miatt igen nagy a rendszertelen áttöréses vérzés kockázata. _Ha csak most kezdi el a hormonpótló kezelést a beteg, vagy másféle folyamatos, kombinált _ _készitményről vált át, – _a_ _Klimodien szedését bármikor elkezdheti, ha már legalább egy éve menopauzában van, a terhesség pedig kizárható. _Ha ciklikus vagy szekvenciális hormonpótló készítményről vált át a beteg –_ a kezelést leginkább a rendszeres megvonásos vérzés végén célszerű elkezdeni. A Klimodien ciklikus vérzés nélküli hormonpótló terápiát biztosít, az első néhány ciklusban azonban előfordulhat váratlan, de általában gyenge vérzés. A beteget figyelmeztetni kell erre, Lestu allt skjalið