Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dexketoprofen Trometamol 36,91 mg - Eq. Dexketoprofen 25 mg
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
M01AE17
Dexketoprofen Trometamol
25 mg
Granulaat in zakje
Dexketoprofen Trometamol 36.91 mg
Oraal gebruik
Dexketoprofen
CTI-code: 579395-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579395-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579395-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579395-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579395-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579395-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579395-08 - De grootte van de verpakking: 500 (5 x 100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579395-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-02-01
202301-Ketesse-granules-PIL-NL 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KETESSE 25 MG GRANULAAT IN SACHET Dexketoprofen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ketesse 25 mg granulaat in sachet en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KETESSE 25 MG GRANULAAT IN SACHET EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Ketesse is een pijnstiller die behoort tot de groep van geneesmiddelen die niet-steroïdale anti- inflammatoire middelen (NSAIDs) worden genoemd. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige acute pijn, zoals spier- of gewrichtspijn (bv. rugpijn, verstuikingen en acuut trauma), pijnlijke maandstonden en tandpijn. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter; - u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen; - als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen astma of aanvallen van astma, acute all Baca dokumen lengkap
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 202301-Ketesse-granules-SPC-NL 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketesse 25 mg granulaat in sachet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke sachet bevat 25 mg dexketoprofen, onder de vorm van dexketoprofen trometamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat in sachet. Lichtgeel tot wit granulaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende symptomatische behandeling van acute pijn van lichte tot matige intensiteit, zoals spier- of botpijn, dysmenorroe, tandpijn. Ketesse is geïndiceerd bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De laagste werkzame dosis moet gebruikt worden gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.4.). Volwassenen Volgens de aard en de ernst van de pijn bedraagt de aanbevolen dosering in het algemeen 25 mg om de 8 uur. De totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg. Ketesse is niet bestemd voor landurig gebruik en de behandeling moet beperkt blijven tot de symptomatische periode. Oudere personen Bij oudere personen wordt het aanbevolen om de behandeling te starten aan de ondergrens van het doseringinterval (totale dagelijkse dosis van 50 mg). Pas nadat de goede algemene tolerantie werd vastgesteld, mag de dosering verhoogd worden tot deze die aanbevolen wordt voor de algemene bevolking. Omwille van het mogelijke bijwerkingenprofiel (zie rubriek 4.4), moeten oudere personen bijzonder voorzichtig opgevolgd worden. Leverfunctiestoornis Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten aan lagere dosissen (totale dagelijkse dosis van 50 mg) en moeten van dichtbij opgevolgd worden. Ketesse dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. (zie rubriek 4.3) 202301-Ketesse-granules-SPC-NL 3 Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 60 – 89 ml/min) (zie rubriek 4.4) moet de initiële Baca dokumen lengkap