Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 10x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2023-03-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03477-REG, 2021/03486-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KARDATUXAN 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY KARDATUXAN 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE O BSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je KARDATUXAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KARDATUXAN 3. Ako užívať KARDATUXAN 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať KARDATUXAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KARDATUXAN A NA ČO SA POUŽÍVA KARDATUXAN obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. KARDATUXAN sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej l Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03477-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KARDATUXAN 15 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu), pozri časť 4.4. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety (s priemerom približne 6 mm) s vyrazeným „D2“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí_ _ _ Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie srdca, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (pulmonary embolism, PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). _Pediatrická populácia_ _ _ Liečba venóznej tromboembólie (VTE) a prevencia rekurencie VTE u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie_ _ _ _u dospelých_ _ _ Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež odporúčaná maximálna dávka. Liečba KARDATUXANOM má byť dlhodobá za predpokladu, že prínos prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri Baca dokumen lengkap