KARDATUXAN 15 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 10x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Θεραπευτική περιοχή:

Rivaroxabán

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03477-REG, 2021/03486-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KARDATUXAN
15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
KARDATUXAN
20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
O
BSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je KARDATUXAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KARDATUXAN
3.
Ako užívať KARDATUXAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať KARDATUXAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
KARDATUXAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
KARDATUXAN obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
KARDATUXAN sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov s
telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo krvných
cievach v pľúcach po začiatočnej l

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03477-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KARDATUXAN 15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,41 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete,
t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety (s priemerom približne 6 mm)
s vyrazeným „D2“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
_ _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (pulmonary
embolism, PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých. (Pozri
časť 4.4. pre hemodynamicky
nestabilných pacientov s PE).
_Pediatrická populácia_
_ _
Liečba venóznej tromboembólie (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg minimálne po 5
dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie_
_ _
_u dospelých_
_ _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba KARDATUXANOM má byť dlhodobá za predpokladu, že prínos
prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri