Kaftrio

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Boleh didapati daripada:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Kod ATC:

R07AX32

INN (Nama Antarabangsa):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Kumpulan terapeutik:

Outros produtos do sistema respiratório

Kawasan terapeutik:

Fibrose cística

Tanda-tanda terapeutik:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2020-08-21

Risalah maklumat

90
B. FOLHETO INFORMATIVO
91
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença
que a sua criança.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kaftrio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Kaftrio
3.
Como tomar Kaftrio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kaftrio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KAFTRIO E PARA QUE É UTILIZADO
KAFTRIO CONTÉM TRÊS SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. O medicamento ajuda as
células dos pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com
fibrose quística (FQ). A FQ é uma
afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho
DIGESTIVO PODEM FICAR BLOQUEADOS COM UM MUCO
ESPESSO E VISCOSO
.
Kaftrio, tomado com ivacaftor, destina-se a
DOENTES COM 6 ANOS OU MAIS DE IDADE QUE TÊM FQ, COM
PELO MENOS UMA MUTAÇÃO _F508DEL_
no gene
_CFTR_
(
_regulador da condutância transmembranar da _
_fibrose quística_
). Kaftrio destina-se a ser um tratamento a longo pr

Ciri produk

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
_ _
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de ivacaftor,
25 mg de tezacaftor e 50 mg de
elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de ivacaftor, 50
mg de tezacaftor e 100 mg de
elexacaftor.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de laranja claro, em forma de cápsula, com a
marcação “T50” num lado e liso no
outro (dimensões: 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de laranja, em forma de cápsula, com a marcação
“T100” num lado e liso no outro
(dimensões: 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Os comprimidos de Kaftrio são indicados num regime de associação
com ivacaftor para o tratamento
da fibrose quística (FQ), em doentes com idade igual ou superior a 6
anos, que têm pelo menos uma
mutação
_F508del_
no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística
(
_CFTR_
) (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Kaftrio só deve ser prescrito por profissionais de saúde com
experiência no tratamento da FQ. Se o
genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de
genotipagem exato e v