Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Outros produtos do sistema respiratório
Fibrose cística
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
Autorizado
2020-08-21
90 B. FOLHETO INFORMATIVO 91 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a sua criança. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kaftrio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Kaftrio 3. Como tomar Kaftrio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kaftrio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KAFTRIO E PARA QUE É UTILIZADO KAFTRIO CONTÉM TRÊS SUBSTÂNCIAS ATIVAS: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. O medicamento ajuda as células dos pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com fibrose quística (FQ). A FQ é uma afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho DIGESTIVO PODEM FICAR BLOQUEADOS COM UM MUCO ESPESSO E VISCOSO . Kaftrio, tomado com ivacaftor, destina-se a DOENTES COM 6 ANOS OU MAIS DE IDADE QUE TÊM FQ, COM PELO MENOS UMA MUTAÇÃO _F508DEL_ no gene _CFTR_ ( _regulador da condutância transmembranar da _ _fibrose quística_ ). Kaftrio destina-se a ser um tratamento a longo pr read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ _ _ 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos por película Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de ivacaftor, 25 mg de tezacaftor e 50 mg de elexacaftor. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor e 100 mg de elexacaftor. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor de laranja claro, em forma de cápsula, com a marcação “T50” num lado e liso no outro (dimensões: 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor de laranja, em forma de cápsula, com a marcação “T100” num lado e liso no outro (dimensões: 7,9 mm x 15,5 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Os comprimidos de Kaftrio são indicados num regime de associação com ivacaftor para o tratamento da fibrose quística (FQ), em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, que têm pelo menos uma mutação _F508del_ no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística ( _CFTR_ ) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Kaftrio só deve ser prescrito por profissionais de saúde com experiência no tratamento da FQ. Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e v read_full_document