Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Autorizēts
2021-04-21
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM JEMPERLI 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _dostarlimabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ārsts Jums izsniegs pacienta kartīti. JEMPERLI terapijas laikā nēsājiet šo kartīti līdzi. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir JEMPERLI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms JEMPERLI lietošanas 3. Kā JEMPERLI ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt JEMPERLI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JEMPERLI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO JEMPERLI satur aktīvo vielu dostarlimabu, kas ir _monoklonāla antiviela_ – olbaltumvielas veids, kas veidots tā, lai organismā atpazītu specifisku mērķa vielu un tai piesaistītos. JEMPERLI darbojas, palīdzot imūnajai sistēmai cīnīties ar vēzi. JEMPERLI lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vēzi, ko sauc par _endometrija vēzi_ (dzemdes gļotādas vēzi). _ _ Šīs zāles ievada, kad vēzis ir izplatījies vai nav izoperējams un ir progresējis iepriekšējās terapijas laikā vai pēc tās. JEMPERLI var lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu pretvēža zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs varētu saņemt. Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, Baca dokumen lengkap
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS JEMPERLI 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 10 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 500 mg dostarlimaba ( _dostarlimabum_ ). Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg dostarlimaba. Dostarlimabs ir humanizēta imūnglobulīna G4 (IgG4) tipa monoklonāla antiviela (mAv) pret programmētās šūnu nāves proteīnu-1 (PD-1), kas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju iegūta Ķīnas kāmju olnīcu ( _Chinese hamster ovary; CHO_ ) šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs līdz mazliet opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas praktiski nesatur redzamas daļiņas. Koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 300 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS JEMPERLI kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu ir paredzēts primāra progresējoša vai recidivējoša endometrija vēža (EV) ar neatbilstības reparācijas deficītu ( _mismatch repair deficient_ , _dMMR_ )/augstu mikrosatelītu nestabilitāti ( _microsatellite instability-high_ , _MSI-H_ ) ārstēšanai pieaugušām pacientēm, kuras ir kandidātes sistēmiskai terapijai. JEMPERLI monoterapijā ir paredzēts recidivējoša vai progresējoša EV ar _dMMR_ / _MSI-H_ , kas progresējis iepriekšējās platīnu saturošas terapijas laikā vai pēc tās, ārstēšanai pieaugušām pacientēm. 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzs Baca dokumen lengkap