Jemperli

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللاتفية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

dostarlimab

متاح من:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC رمز:

L01FF07

INN (الاسم الدولي):

dostarlimab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

المجال العلاجي:

Endometrial Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Autorizēts

تاريخ الترخيص:

2021-04-21

نشرة المعلومات

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JEMPERLI 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_dostarlimabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts Jums izsniegs pacienta kartīti. JEMPERLI terapijas laikā
nēsājiet šo kartīti līdzi.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir JEMPERLI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms JEMPERLI lietošanas
3.
Kā JEMPERLI ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt JEMPERLI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JEMPERLI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
JEMPERLI satur aktīvo vielu dostarlimabu, kas ir
_monoklonāla antiviela_
– olbaltumvielas veids, kas
veidots tā, lai organismā atpazītu specifisku mērķa vielu un tai
piesaistītos.
JEMPERLI darbojas, palīdzot imūnajai sistēmai cīnīties ar vēzi.
JEMPERLI lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vēzi, ko sauc par
_endometrija vēzi_
(dzemdes gļotādas vēzi).
_ _
Šīs zāles ievada, kad vēzis ir izplatījies vai nav izoperējams
un ir progresējis iepriekšējās terapijas
laikā vai pēc tās.
JEMPERLI var lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Ir
svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu pretvēža
zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs varētu saņemt. Ja Jums
ir kādi jautājumi par šīm zālēm,

خصائص المنتج

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
JEMPERLI 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 10 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 500 mg dostarlimaba
(
_dostarlimabum_
).
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg
dostarlimaba.
Dostarlimabs ir humanizēta imūnglobulīna G4 (IgG4) tipa
monoklonāla antiviela (mAv) pret
programmētās šūnu nāves proteīnu-1 (PD-1), kas ar rekombinantās
DNS tehnoloģiju iegūta Ķīnas
kāmju olnīcu (
_Chinese hamster ovary; CHO_
) šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz mazliet opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens
šķīdums, kas praktiski nesatur redzamas
daļiņas.
Koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pH ir aptuveni 6,0,
un tā osmolalitāte ir aptuveni
300 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
JEMPERLI kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu ir paredzēts
primāra progresējoša vai
recidivējoša endometrija vēža (EV) ar neatbilstības reparācijas
deficītu (
_mismatch repair deficient_
,
_dMMR_
)/augstu mikrosatelītu nestabilitāti (
_microsatellite instability-high_
,
_MSI-H_
) ārstēšanai
pieaugušām pacientēm, kuras ir kandidātes sistēmiskai terapijai.
JEMPERLI monoterapijā ir paredzēts recidivējoša vai progresējoša
EV ar
_dMMR_
/
_MSI-H_
, kas
progresējis iepriekšējās platīnu saturošas terapijas laikā vai
pēc tās, ārstēšanai pieaugušām pacientēm.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzs