Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Lithuania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Boleh didapati daripada:

Janssen-Cilag International NV

Kod ATC:

J07BN02

INN (Nama Antarabangsa):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Kumpulan terapeutik:

Vakcinos

Kawasan terapeutik:

COVID-19 virus infection

Tanda-tanda terapeutik:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Ringkasan produk:

Revision: 30

Status kebenaran:

Įgaliotas

Tarikh kebenaran:

2021-03-11

Risalah maklumat

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
JCOVDEN INJEKCINĖ SUSPENSIJA
COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombinantinė])
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUS PASKIEPIJANT,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra JCOVDEN ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant JCOVDEN
3.
Kaip vartojama JCOVDEN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti JCOVDEN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JCOVDEN IR KAM JI VARTOJAMA
JCOVDEN yra vakcina, skirta išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia
SARS-CoV-2 virusas.
JCOVDEN, leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Vakcina skatina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą)
gaminti antikūnus ir specialias
baltąsias ląsteles, kurios veikia prieš virusą, taip sukurdama
apsaugą nuo COVID-19. Nė viena iš
sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti COVID-19 ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT JCOVDEN
ŠIOS VAKCINOS VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šios vakcinos medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums buvo kraujo krešulių, susidariusių tuo pačiu metu, kai
buvo mažas kraujo plokštelių
(trombocitų) kiekis kraujyje (trombozės su trombocitopenija
sindromas, TTS), paskiepijus bet
kokia COVID-19 vakcina;

jeigu Jums anksčiau diagnozuotas kapiliarų pralaidumo sindromas
(būk

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
JCOVDEN injekcinė suspensija
COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombinantinė])
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Daugiadoziame flakone yra 5 dozės po 0,5 ml.
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
ne mažiau kaip 8,92_ log_
_10_
infekcinių vienetų (Inf.V.) 26 tipo adenoviruso, kuris koduoja
SARS-CoV-2 spyglio glikoproteiną* (Ad26.COV2-S).
*
Pagamintas naudojant PER.C6 TetR ląstelių liniją rekombinantinės
DNR technologijos būdu.
Vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų
(GMO).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 2 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija (injekcija).
Suspensija yra bespalvė ar gelsva, nuo skaidrios iki labai
opalescuojančios (pH 6–6,4).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
JCOVDEN skirta 18 metų ar vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai,
siekiant išvengti SARS-CoV-2
sukeliamos COVID-19 ligos.
Ši vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_18 metų ir vyresni asmenys_
Pradinis skiepijimas
Skiriama viena 0,5 ml JCOVDEN dozė, kuri turi būti suleista tik į
raumenis.
Sustiprinamoji dozė
Sustiprinamoji (antroji) 0,5 ml JCOVDEN dozė 18 metų ir vyresniems
asmenims gali būti leidžiama į
raumenis po pradinio skiepijimo praėjus mažiausiai 2 mėnesiams
(taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Sustiprinamoji JCOVDEN dozė (0,5 ml) gali būti leidžiama 18 metų
ir vyresniems asmenims kaip
sustiprinamoji dozė, visiškai užbaigus pradinį skiepijimą mRNR
COVID-19 vakcina a