Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer, spol. s r.o., Slovensko
G02BA03
intrauterinné použitie
ins itu 1x13,5 mg (blis.PETG); ins itu 5x13,5 mg (blis.PETG)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Vnútromaternicové teliesko s progestínom
ins itu 1x13,5 mg (blis.PETG); ins itu 5x13,5 mg (blis.PETG)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-01-31
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01027-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04657-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07677-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU JAYDESS 13,5 mg intrauterinný inzert levonorgestrel Meno používateľky: <….> Meno lekára: <….> Telefónne číslo lekára: <….> Dátum zavedenia: <….> Posledný dátum odstránenia: <….> Prvá kontrolná návšteva: <….> Nasledujúce návštevy: 1. <….> 2. <….> 3. <….> Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jaydess a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jaydess 3. Ako používať Jaydess 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Jaydess 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JAYDESS A NA ČO SA POUŽÍVA Jaydess sa používa na zabránenie otehotnenia (antikoncepcia). Účinnosť Jaydessu je až tri roky. Jaydess je vnútromaternicový inzert (intrauterinný inzert, IUS, intrauterine delivery system) v tvare písmena T, ktorý po zavedení do maternice pomaly uvoľňuj Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01027-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04657-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07677-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Jaydess 13,5 mg intrauterinný inzert 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Intrauterinný inzert obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Podrobné informácie o rýchlosti uvoľňovania, pozri časť 5.2. 3. LIEKOVÁ FORMA Intrauterinný inzert (IUS, intrauterine system). Liek sa skladá z belavého až bledožltého jadra s liečivom pokrytého takmer nepriehľadnou membránou, ktoré je umiestnené na vertikálnej časti telieska v tvare T. Ďalej sa na vertikálnej časti telieska nachádza strieborný krúžok umiestnený v blízkosti horizontálnych ramienok. Biele teliesko v tvare T má na jednom konci vertikálnej časti slučku a na druhom konci dve horizontálne ramienka. Na slučke sú pripojené hnedé vlákna na odstránenie inzertu. Vertikálna časť intrauterinného inzertu je umiestnená v zavádzacej trubičke na konci zavádzača. Intrauterinný inzert (IUS) a zavádzač neobsahujú viditeľné nečistoty. Rozmery Jaydessu: 28 x 30 x 1,55 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antikoncepcia na až 3 roky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jaydess sa zavedie do dutiny maternice a je účinný počas až troch rokov. _Zavedenie a odstránenie/výmena_ Odporúča sa, aby Jaydess zaviedli iba lekári, ktorí majú skúsenosti so zavedením IUS a/alebo absolvovali školenie o postupe zavedenia Jaydessu. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01027-PRE Baca dokumen lengkap