Jaydess

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

G02BA03

Spôsob podávania:

intrauterinné použitie

Počet v balení:

ins itu 1x13,5 mg (blis.PETG); ins itu 5x13,5 mg (blis.PETG)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Vnútromaternicové teliesko s progestínom

Prehľad produktov:

ins itu 1x13,5 mg (blis.PETG); ins itu 5x13,5 mg (blis.PETG)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-01-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01027-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04657-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07677-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
JAYDESS
13,5 mg intrauterinný inzert
levonorgestrel
Meno používateľky: <….>
Meno lekára: <….>
Telefónne číslo lekára: <….>
Dátum zavedenia: <….>
Posledný dátum odstránenia: <….>
Prvá kontrolná návšteva: <….>
Nasledujúce návštevy:
1.
<….>
2.
<….>
3.
<….>
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jaydess a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jaydess
3.
Ako používať Jaydess
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Jaydess
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JAYDESS A NA ČO SA POUŽÍVA
Jaydess sa používa na zabránenie otehotnenia (antikoncepcia).
Účinnosť Jaydessu je až tri roky.
Jaydess je vnútromaternicový inzert (intrauterinný inzert, IUS,
intrauterine delivery system) v tvare
písmena T, ktorý po zavedení do maternice pomaly uvoľňuj

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01027-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04657-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07677-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Jaydess
13,5 mg intrauterinný inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Intrauterinný inzert obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Podrobné informácie o rýchlosti uvoľňovania, pozri časť 5.2.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intrauterinný inzert (IUS, intrauterine system).
Liek sa skladá z belavého až bledožltého jadra s liečivom
pokrytého takmer nepriehľadnou membránou,
ktoré je umiestnené na vertikálnej časti telieska v tvare T.
Ďalej sa na vertikálnej časti telieska nachádza
strieborný krúžok umiestnený v blízkosti horizontálnych
ramienok. Biele teliesko v tvare T má na
jednom konci vertikálnej časti slučku a na druhom konci dve
horizontálne ramienka. Na slučke sú
pripojené hnedé vlákna na odstránenie inzertu. Vertikálna časť
intrauterinného inzertu je umiestnená
v zavádzacej trubičke na konci zavádzača. Intrauterinný inzert
(IUS) a zavádzač neobsahujú viditeľné
nečistoty.
Rozmery Jaydessu: 28 x 30 x 1,55 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia na až 3 roky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jaydess sa zavedie do dutiny maternice a je účinný počas až troch
rokov.
_Zavedenie a odstránenie/výmena_
Odporúča sa, aby Jaydess zaviedli iba lekári, ktorí majú
skúsenosti so zavedením IUS a/alebo
absolvovali školenie o postupe zavedenia Jaydessu.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01027-PRE