Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (als fosfaat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastische middelen
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met polycythaemia vera die resistent of intolerant is voor hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Erkende
2012-08-23
68 B. BIJSLUITER 69 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT JAKAVI 5 MG TABLETTEN JAKAVI 10 MG TABLETTEN JAKAVI 15 MG TABLETTEN JAKAVI 20 MG TABLETTEN ruxolitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Jakavi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JAKAVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib. Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vergrote milt of met klachten die verband houden met myelofibrose, een zeldzame vorm van bloedkanker. Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met polycythemia vera die ongevoelig zijn voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen. Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder en volwassenen met _graft-versus-host disease_ (GvHD, transplantaat-versus-gastheerziekte). Er zijn twee vormen van GvHD: de vroege vorm, acute GvHD, die doorgaans vrij snel na de transplantatie ontstaat en de huid, lever en het maag-darmkanaal kan aantasten, en chronische GvHD, die zich later ontwikkelt, meestal weken tot maanden na de transplantatie. Chronische GvHD kan vrijwel alle organen aantasten. HOE WERKT JAKAVI? Vergroting van de milt is een van de Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jakavi 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg ruxolitinib (als fosfaat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat. Jakavi 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg ruxolitinib (als fosfaat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat. Jakavi 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg ruxolitinib (als fosfaat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat. Jakavi 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg ruxolitinib (als fosfaat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Jakavi 5 mg tabletten Ronde, gewelfde, witte tot bijna witte tabletten, met een diameter van ongeveer 7,5 mm en met “NVR” gegraveerd aan de ene zijde en “L5” gegraveerd aan de andere zijde. Jakavi 10 mg tabletten Ronde, gewelfde, witte tot bijna witte tabletten, met een diameter van ongeveer 9,3 mm en met “NVR” gegraveerd aan de ene zijde en “L10” gegraveerd aan de andere zijde. Jakavi 15 mg tabletten Ovaalvormige, gewelfde, witte tot bijna witte tabletten van ongeveer 15,0 x 7,0 mm, met “NVR” gegraveerd aan de ene zijde en “L15” gegraveerd aan de andere zijde. Jakavi 20 mg tabletten Langwerpige, gewelfde, witte tot bijna witte tabletten van ongeveer 16,5 x 7,4 mm, met “NVR” gegraveerd aan de ene zijde en “L20” gegraveerd aan de andere zijde. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Myelofibrose (MF) Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van aan de ziekte gerelateerde splenomegalie of symptomen bij volwassen patiënten met primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd), post-polycythemia vera-myelofibrose of post-essentiële trombocytemie-myelo Baca dokumen lengkap