Jakavi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ruxolitinib (als fosfaat)

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ruxolitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Käyttöaiheet:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met polycythaemia vera die resistent of intolerant is voor hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JAKAVI 5 MG TABLETTEN
JAKAVI 10 MG TABLETTEN
JAKAVI 15 MG TABLETTEN
JAKAVI 20 MG TABLETTEN
ruxolitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jakavi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JAKAVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib.
Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met
een vergrote milt of met
klachten die verband houden met myelofibrose, een zeldzame vorm van
bloedkanker.
Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met polycythemia vera die
ongevoelig zijn voor hydroxycarbamide of die dit middel niet
verdragen.
Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 12
jaar en ouder en volwassenen met
_graft-versus-host disease_
(GvHD, transplantaat-versus-gastheerziekte). Er zijn twee vormen van
GvHD: de vroege vorm, acute GvHD, die doorgaans vrij snel na de
transplantatie ontstaat en de huid,
lever en het maag-darmkanaal kan aantasten, en chronische GvHD, die
zich later ontwikkelt, meestal
weken tot maanden na de transplantatie. Chronische GvHD kan vrijwel
alle organen aantasten.
HOE WERKT JAKAVI?
Vergroting van de milt is een van de

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jakavi 5 mg tabletten
Jakavi 10 mg tabletten
Jakavi 15 mg tabletten
Jakavi 20 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jakavi 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg ruxolitinib (als fosfaat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat.
Jakavi 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg ruxolitinib (als fosfaat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
Jakavi 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg ruxolitinib (als fosfaat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Jakavi 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg ruxolitinib (als fosfaat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Jakavi 5 mg tabletten
Ronde, gewelfde, witte tot bijna witte tabletten, met een diameter van
ongeveer 7,5 mm en met
“NVR” gegraveerd aan de ene zijde en “L5” gegraveerd aan de
andere zijde.
Jakavi 10 mg tabletten
Ronde, gewelfde, witte tot bijna witte tabletten, met een diameter van
ongeveer 9,3 mm en met
“NVR” gegraveerd aan de ene zijde en “L10” gegraveerd aan de
andere zijde.
Jakavi 15 mg tabletten
Ovaalvormige, gewelfde, witte tot bijna witte tabletten van ongeveer
15,0 x 7,0 mm, met “NVR”
gegraveerd aan de ene zijde en “L15” gegraveerd aan de andere
zijde.
Jakavi 20 mg tabletten
Langwerpige, gewelfde, witte tot bijna witte tabletten van ongeveer
16,5 x 7,4 mm, met “NVR”
gegraveerd aan de ene zijde en “L20” gegraveerd aan de andere
zijde.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myelofibrose (MF)
Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van aan de ziekte
gerelateerde splenomegalie of symptomen
bij volwassen patiënten met primaire myelofibrose (ook chronische
idiopathische myelofibrose
genoemd), post-polycythemia vera-myelofibrose of post-essentiële
trombocytemie-myelo