Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Iceland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat fosfórinn
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Barksterar til almennrar notkunar
Cushing heilkenni
Isturisa er ætlað fyrir meðferð innræn Eg er heilkenni í fullorðnir.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-01-09
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ISTURISA 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ISTURISA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ISTURISA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR osilodrostat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Isturisa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Isturisa 3. Hvernig nota á Isturisa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Isturisa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ISTURISA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ISTURISA Isturisa er lyf sem inniheldur virka efnið osilodrostat. VIÐ HVERJU ISTURISA ER NOTAÐ Isturisa er notað hjá fullorðnum til þess að meðhöndla innrænt Cushings heilkenni, sjúkdóm þar sem líkaminn framleiðir of mikið af hormóni sem heitir kortisól. Of mikið af kortisóli getur leitt til ýmissa einkenna, til að mynda þyngdaraukningar (sérstaklega um mitti), tunglandlits (moon-shaped face), marbletta af litlu tilefni, óreglulegra tíðablæðinga, óhóflegs hárvaxtar á líkama og í andliti og almennrar tilfinningar um slappleika, þreytu eða lasleika. HVERNIG VERKAR Baca dokumen lengkap
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Isturisa 1 mg filmuhúðaðar töflur Isturisa 5 mg filmuhúðaðar töflur Isturisa 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Isturisa 1 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur osilodrostat fosfat sem samsvarar 1 mg af osilodrostati. Isturisa 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur osilodrostat fosfat sem samsvarar 5 mg af osilodrostati. Isturisa 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur osilodrostat fosfat sem samsvarar 10 mg af osilodrostati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Isturisa 1 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular, kringlóttar, tvíkúptar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, þrykktar með „1“ á annarri hliðinni. Þvermálið er um það bil 6,1 mm. Isturisa 5 mg filmuhúðaðar töflur Gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, þrykktar með „5“ á annarri hliðinni. Þvermálið er um það bil 7,1 mm. Isturisa 10 mg filmuhúðaðar töflur Fölappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, þrykktar með „10“ á annarri hliðinni. Þvermálið er um það bil 9,1 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Isturisa er ætlað til meðferðar við innrænu Cushings heilkenni hjá fullorðnum. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og framkvæmd undir eftirliti læknis sem er með reynslu af innkirtla- eða lyflækningum og hefur aðgang að viðeigandi aðbúnaði til þess að fylgjast með lífefnafræðilegri svörun þar sem skammtar þurfa að vera aðlagaðir til þess að mæta meðferðarþörfum sjú Baca dokumen lengkap