Isturisa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Osilodrostat fosfórinn

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

H02CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

osilodrostat

Terapeuttinen ryhmä:

Barksterar til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Cushing heilkenni

Käyttöaiheet:

Isturisa er ætlað fyrir meðferð innræn Eg er heilkenni í fullorðnir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-09

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ISTURISA 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ISTURISA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ISTURISA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
osilodrostat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Isturisa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Isturisa
3.
Hvernig nota á Isturisa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Isturisa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ISTURISA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ISTURISA
Isturisa er lyf sem inniheldur virka efnið osilodrostat.
VIÐ HVERJU ISTURISA ER NOTAÐ
Isturisa er notað hjá fullorðnum til þess að meðhöndla innrænt
Cushings heilkenni, sjúkdóm þar sem
líkaminn framleiðir of mikið af hormóni sem heitir kortisól. Of
mikið af kortisóli getur leitt til ýmissa
einkenna, til að mynda þyngdaraukningar (sérstaklega um mitti),
tunglandlits (moon-shaped face),
marbletta af litlu tilefni, óreglulegra tíðablæðinga, óhóflegs
hárvaxtar á líkama og í andliti og
almennrar tilfinningar um slappleika, þreytu eða lasleika.
HVERNIG VERKAR

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Isturisa 1 mg filmuhúðaðar töflur
Isturisa 5 mg filmuhúðaðar töflur
Isturisa 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Isturisa 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur osilodrostat fosfat sem samsvarar
1 mg af osilodrostati.
Isturisa 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur osilodrostat fosfat sem samsvarar
5 mg af osilodrostati.
Isturisa 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur osilodrostat fosfat sem samsvarar
10 mg af osilodrostati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Isturisa 1 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, kringlóttar, tvíkúptar töflur með sniðbrún, án
deiliskoru, þrykktar með „1“ á annarri hliðinni.
Þvermálið er um það bil 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur með sniðbrún, án
deiliskoru, þrykktar með „5“ á annarri hliðinni.
Þvermálið er um það bil 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmuhúðaðar töflur
Fölappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar töflur með
sniðbrún, án deiliskoru, þrykktar með „10“ á
annarri hliðinni. Þvermálið er um það bil 9,1 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Isturisa er ætlað til meðferðar við innrænu Cushings heilkenni
hjá fullorðnum.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin og framkvæmd undir eftirliti læknis sem er með
reynslu af innkirtla- eða
lyflækningum og hefur aðgang að viðeigandi aðbúnaði til þess
að fylgjast með lífefnafræðilegri svörun
þar sem skammtar þurfa að vera aðlagaðir til þess að mæta
meðferðarþörfum sjú