Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
L01CE02
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
20 mg/ml inyectable 25 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 25 ml; 1 vial de 15 ml; 1 vial de 5 ml; 1 vial de 2 ml
con receta
Irinotecán
IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 25 ml - 108783005 - 61581000140102 - 61611000140106; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 15 ml - 108783005 - 61621000140102 - 61631000140104; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml - 108783005 - 327026002 - 61601000140108; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 2 ml - 108783005 - 327025003 - 61591000140104
Autorizado
2019-02-08
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRINOTECÁN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Irinotecán, hidrocloruro trihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Irinotecán Hikma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Hikma 3. Cómo usar Irinotecán Hikma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irinotecán Hikma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IRINOTECÁN HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos denominados antineoplásicos citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Este medicamento se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon o recto en adultos, tanto en combinación con otros medicamentos como solo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN HIKMA NO USE IRINOTECÁN HIKMA: • Si es alérgico a irinotecán hidrocloruro trihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción intestinal. • Si está en periodo de lactancia • Si posee niveles elevados de bilirrubina (3 veces por encima del límite superior del rango normal). • Si tiene un desequilibrio de sus células sanguíneas (función de la médula ósea muy disminuida) • Si su estado de salud general es deficiente (estado general de la OMS >2). • Si está tomando una planta Baca dokumen lengkap
1 de 24 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irinotecán Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán, trihidratado (equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecán). Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato. Cada vial de 5 ml contiene 100 mg, de irinotecán hidrocloruro trihidrato. Cada vial de 15 ml contiene 300 mg, de irinotecán hidrocloruro trihidrato. Cada vial de 25 ml contiene 500 mg, de irinotecán hidrocloruro trihidrato. Excipientes con efecto conocido: Cada mililitro de solución contiene 45 mg de sorbitol (E420). Cada mililitro de solución contiene 0,138 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente amarilla. pH: 3.0 – 4.0 Osmolaridad: 265 a 350 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Irinotecán Hikma está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: - En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada. - En monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo. Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), KRAS no mutado (wild type), que no han recibido tratamiento previo para el cáncer metastásico o después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán. Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o de recto. Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera Baca dokumen lengkap