IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Available from:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC code:

L01CE02

INN (International Name):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosage:

20 mg/ml inyectable 25 ml

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Units in package:

1 vial de 25 ml; 1 vial de 15 ml; 1 vial de 5 ml; 1 vial de 2 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Irinotecán

Product summary:

IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 25 ml - 108783005 - 61581000140102 - 61611000140106; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 15 ml - 108783005 - 61621000140102 - 61631000140104; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml - 108783005 - 327026002 - 61601000140108; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 2 ml - 108783005 - 327025003 - 61591000140104

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-02-08

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Irinotecán, hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Irinotecán Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Hikma
3. Cómo usar Irinotecán Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Hikma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán Hikma es un medicamento para el cáncer que contiene el
principio activo hidrocloruro de
irinotecán trihidrato.
El hidrocloruro de irinotecán trihidrato interfiere en el crecimiento
y dispersión de las células cancerosas en
el cuerpo.
Irinotecán está indicado en combinación con otros medicamentos para
el tratamiento de pacientes con
cáncer de colon o recto avanzado o metastásico.
Irinotecán se puede usar en monoterapia en pacientes con cáncer
metastásico de colon o recto cuya
enfermedad haya reaparecido o empeorado después de la terapia inicial
con fluorouracilo.
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN HIKMA
NO USE IRINOTECÁN HIKMA:
•
Si es alérgico a irinotecán hidrocloruro trihidrato o a alguno de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o
obstrucción intestinal.
•
Si está en periodo de lactancia (ver sección 2).
•
Si su nivel de bilirrubina es mayor de 3 veces el límite superior del
rango normal.Si tiene una
insuficiencia grave de la médula ósea

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán,
trihidratado (equivalente a 17,33 mg/ml
de irinotecán).
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg, de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg, de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg, de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada mililitro de solución contiene 45 mg de sorbitol (E420).
Cada mililitro de solución contiene 0,138 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente amarilla.
pH: 3.0 – 4.0
Osmolaridad: 265 a 350 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán Hikma está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:
- En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior para la
enfermedad avanzada.
- En monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes que expresen el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con cáncer
colorrectal metastásico RAS no mutado
(wild type), que no han recibido tratamiento previo para el cáncer
metastásico o después del fracaso de un
tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver sección
5.1).
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico
de colon o de recto.
Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab
está indicado para el tra