IPSTYL

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Lanreotide

Boleh didapati daripada:

IPSEN S.P.A

Kod ATC:

H01CB03

INN (Nama Antarabangsa):

Lanreotide

Unit dalam pakej:

"120 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA; "30 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETT

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Lanreotide

Ringkasan produk:

029399033 - 6 FLAC. LIOF. 30 MG + SOLV - Revocato; 029399019 - 30 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Revocato; 029399122 - 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita - Autorizzato; 029399134 - 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita - Autorizzato; 029399110 - 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita - Autorizzato; 029399021 - 2 FLAC. LIOF 30 MG + 2 FIALE 2 ML - Revocato; 029399108 - 60 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE + 2 AGHI 1 SIRINGA PER INIEZIONE - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IPSTYL 30 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE, SOSPENSIONE INIETTABILE A
RILASCIO PROLUNGATO
LANREOTIDE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ipstyl e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl
3.
Come usare Ipstyl
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ipstyl
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IPSTYL E A COSA SERVE
Ipstyl 30mg/2ml è una formulazione a rilascio prolungato di
lanreotide.
Lanreotide, il principio attivo, appartiene al gruppo degli ormoni
anticrescita.
È simile all’ormone naturale chiamato somatostatina. Lanreotide
diminuisce i
livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH)
e il fattore
di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio
di alcuni ormoni
gastro-intestinali e le secrezioni intestinali.
Questo medicinale è utilizzato nel:
-
Trattamento dell'acromegalia (condizione in cui il corpo produce
troppo
ormone della crescita), nei pazienti in attesa di intervento
chirurgico o
quando la secrezione dell'ormone della crescita non risulti
normalizzata
dopo intervento chirurgico o radioterapia
-
Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi
-
_Trattamento dei tumori primitivi della tiroide associati con_
_ipertiroidismo (adenomi tireotropi primari)_
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IPSTYL
NON USI IPSTYL
-
se è allergico (ipersen

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IPSTYL 30mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 30mg di lanreotide, in forma di lanreotide
acetato.
Dopo ricostituzione con il solvente, 1ml di sospensione contiene 15mg
di lanreotide, come lanreotide
acetato.
Ogni flaconcino contiene 2,64 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Polvere: liofilizzato quasi bianco con la presenza di bolle sulla
superficie.
Solvente: soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipstyl 30mg è indicato per:
- T
ra
tt
a
m
e
nto
d
e
l
l
'
acr
om
e
g
a
lia
Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o qualora la
secrezione dell'ormone della crescita non risulti
normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia
- Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi
- Trattamento degli adenomi tireotropi primari
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente
specialistico.
Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli
analoghi della somatostatina si
raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per
valutare la qualità della
risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide,
secrezione tumorale,
ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a
riconsiderare l'utilità del
trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_ACRO