Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Lanreotide
IPSEN S.P.A
H01CB03
Lanreotide
"120 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA; "30 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETT
N
Lanreotide
029399033 - 6 FLAC. LIOF. 30 MG + SOLV - Revocato; 029399019 - 30 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Revocato; 029399122 - 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita - Autorizzato; 029399134 - 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita - Autorizzato; 029399110 - 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita - Autorizzato; 029399021 - 2 FLAC. LIOF 30 MG + 2 FIALE 2 ML - Revocato; 029399108 - 60 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE + 2 AGHI 1 SIRINGA PER INIEZIONE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IPSTYL 30 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE, SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO LANREOTIDE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ipstyl e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl 3. Come usare Ipstyl 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ipstyl 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IPSTYL E A COSA SERVE Ipstyl 30mg/2ml è una formulazione a rilascio prolungato di lanreotide. Lanreotide, il principio attivo, appartiene al gruppo degli ormoni anticrescita. È simile all’ormone naturale chiamato somatostatina. Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni gastro-intestinali e le secrezioni intestinali. Questo medicinale è utilizzato nel: - Trattamento dell'acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita), nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o quando la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata dopo intervento chirurgico o radioterapia - Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi - _Trattamento dei tumori primitivi della tiroide associati con_ _ipertiroidismo (adenomi tireotropi primari)_ 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IPSTYL NON USI IPSTYL - se è allergico (ipersen Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IPSTYL 30mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 30mg di lanreotide, in forma di lanreotide acetato. Dopo ricostituzione con il solvente, 1ml di sospensione contiene 15mg di lanreotide, come lanreotide acetato. Ogni flaconcino contiene 2,64 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Polvere: liofilizzato quasi bianco con la presenza di bolle sulla superficie. Solvente: soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipstyl 30mg è indicato per: - T ra tt a m e nto d e l l ' acr om e g a lia Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia - Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi - Trattamento degli adenomi tireotropi primari 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico. Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualità della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilità del trattamento. Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _ACRO Read the complete document