Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
толтразурил
VOJVODINALEK DOO
QP51AJ01
toltrazuril
25mg/mL
oralni rastvor
oralni rastvor; 25mg/mL; boca, 1x1000mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS
REGISTRACIJA
2017-06-19
Broj rešenja: 323-01-00283-16-001 od 19.06.2017.godine za lek Intracox Oral, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1000 mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ INTRACOX, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1000 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V Adresa: METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA Proizvođač: INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS Adresa: VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIA Podnosilac zahteva: VOJVODINA LEK DOO Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD Broj rešenja: 323-01-00283-16-001 od 19.06.2017.godine za lek Intracox Oral, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1000 mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VOJVODINA LEK DOO, Temerinski put 93 Novi Sad NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Interchemie werken "De Adelaar" B.V, Metaalweg 8, Venray, Holandija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS, Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonia 2. IME LEKA INTRACOX ORAL toltrazuril (25 mg/ml) oralni rastvor za piliće i ćurke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora za sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Toltrazuril 25mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 4. INDIKACIJE Pilići: Lečenje kokcidioze uzrokovane sojevima _Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mivati, E._ _necatrix _i _E. tenella._ Ćurke: Lečenje kokcidioze uzrokovane sojevima _E. adenoides _i_ E. meleagrimitis_. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama preosetljivim na aktivnu supstancu ili na neki ekscipijens. Lek se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nema poznatih. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. Broj rešenja: 323-01-00283-16-001 od 19.06.2017.godine za lek Intracox Oral, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1000 mL 3 od 5 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići i ćurke 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Preporučena doza je 7 mg toltrazurila po 1 kg t.m. dnevno, tokom 2 uzastopna dana, što odgovara 28 ml Intracox Oral na 100 kg t.m. dnevno, tokom dva uzastopna dana (vod Baca dokumen lengkap
Broj rešenja: 323-01-00283-16-001 od 19.06.2017.godine za lek Intracox Oral, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1000 mL 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ INTRACOX ORAL, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1000 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V Adresa: METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA Proizvođač: INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS Adresa: VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIA Podnosilac zahteva: VOJVODINA LEK DOO Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD Broj rešenja: 323-01-00283-16-001 od 19.06.2017.godine za lek Intracox Oral, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1000 mL 2 od 5 1. IME LEKA INTRACOX ORAL toltrazuril (25 mg/ml) oralni rastvor za piliće i ćurke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora za sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Toltrazuril 25mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor Bistar, bezbojan do žuto obojen rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići i ćurke. 4. 2 INDIKACIJE Pilići: Lečenje kokcidioze uzrokovane sojevima _Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mivati, E._ _necatrix_ i _E. tenella._ Ćurke: Lečenje kokcidioze uzrokovane sojevima _E. adenoides_ i _E. meleagrimitis_. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama preosetljivim na aktivnu supstancu ili na neki ekscipijens. Lek se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Istovremena upotreba sa antibioticima može dovesti do smanjenog unosa vode kod ćuraka. Kao i kod drugih antikokcidijalnih lekova, produžena primena može dovesti do razvoja rezistentnih sojeva. Broj rešenja: 323-01-00283-16-001 od 19.06.2017.godine za lek Intracox Oral, oralni rastvor, 25 mg/mL, 1 x 1000 mL 3 od 5 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Rastvor vode za piće koji sadrži manje od 1mL Intracox Oral rastvora, može dovesti do stvaranja taloga. Dnevno pripremati svež rastvor leka. POSEBNA U Baca dokumen lengkap