Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Chlamydophila abortus, stam A22, inaktiverad; Salmonella Abortusovis, stam Sao, inaktiverad
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
QI04AB
Chlamydophila abortus strain A22 is disabled; Salmonella Abortusovis, strain, Sao, disabled
Injektionsvätska, suspension
aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Salmonella Abortusovis, stam Sao, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; Chlamydophila abortus, stam A22, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; kolextran 20 mg Adjuvans
Receptbelagt
Får
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 doser (10 ml); Injektionsflaska, 25 doser (50 ml); Injektionsflaska, 50 doser (100 ml); Injektionsflaska, 125 doser (250 ml)
Godkänd
2019-06-05
1 BIPACKSEDEL Inmeva vet, injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Inmeva vet, injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverad _Chlamydia abortus_ -sträng A22..……………………………………………...……. RP* ≥ 1 Inaktiverad _Salmonella enterica_ underart _enterica_ serovar Abortusovis-sträng Sao……...…… RP* ≥ 1 *Relativ styrka bestämd av ELISA med användning av ett referensvaccin som visat sig vara effektivt. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Aluminium)…………………………………………........................... 5,29 mg DEAE Dextran…………………………………………………………………………………... 20 mg Elfenbensfärgad lösning 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av djur för att minska kliniska tecken (abort, dödfödsel, tidig dödlighet och hypertermi) orsakad av _Chlamydia abortus,_ aborter som orsakas av _Salmonella _ Abortusovis och för att minska utsöndringen av båda patogenerna från infekterade djur. Vaccineringen täcker hela dräktighetsperioden, om den ges enligt den rekommenderade vaccineringsplanen. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena. 2 6. BIVERKNINGAR En palpabel lokal reaktion vid injektionsstället, som kan uppträda ungefär 1 vecka efter vaccinationen, uppträdde mycket ofta i studier. I de flesta fall är reaktionen liten eller måttlig och går över inom 2 veckor utan behandling. I vissa Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Inmeva vet, injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverad _Chlamydia abortus_ -sträng A22..…………………………………………………... RP* ≥ 1 Inaktiverad _Salmonella enterica_ underart _enterica_ serovar Abortusovis-sträng Sao……...….... RP* ≥ 1 *Relativ styrka bestämd av ELISA med användning av ett referensvaccin som visat sig vara effektivt. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Aluminium)…………………………………............................. 5,29 mg DEAE Dextran…………………………………………………………………………. 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Elfenbensfärgad lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får (tacka) 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av djur för att minska kliniska tecken (abort, dödfödsel, tidig dödlighet och hypertermi) orsakad av _Chlamydia abortus,_ aborter som orsakas av _Salmonella _ Abortusovis och för att minska utsöndringen av båda patogenerna från infekterade djur. Vaccinationen täcker hela dräktighetsperioden när den administreras enligt avsnitt 4.9. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. På gårdar med återkommande reproduktionsstörningar som orsakas av _Chlamydia abortus _ och/eller _Salmonella _ Abortusovis, rekommenderas att upprätthålla en hög nivå av immunitet inom hjorden. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och vis Baca dokumen lengkap