Inmeva vet Injektionsvätska, suspension

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

Chlamydophila abortus, stam A22, inaktiverad; Salmonella Abortusovis, stam Sao, inaktiverad

MAH:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

ATC_code:

QI04AB

INN:

Chlamydophila abortus strain A22 is disabled; Salmonella Abortusovis, strain, Sao, disabled

pharmaceutical_form:

Injektionsvätska, suspension

composition:

aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Salmonella Abortusovis, stam Sao, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; Chlamydophila abortus, stam A22, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; kolextran 20 mg Adjuvans

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_group:

Får

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 doser (10 ml); Injektionsflaska, 25 doser (50 ml); Injektionsflaska, 50 doser (100 ml); Injektionsflaska, 125 doser (250 ml)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2019-06-05

PIL

1
BIPACKSEDEL
Inmeva vet, injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Inmeva vet, injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverad
_Chlamydia abortus_
-sträng
A22..……………………………………………...……. RP*
≥ 1
Inaktiverad
_Salmonella enterica_
underart
_enterica_
serovar Abortusovis-sträng Sao……...…… RP* ≥ 1
*Relativ styrka bestämd av ELISA
med användning av ett referensvaccin som visat sig vara effektivt.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
(Aluminium)…………………………………………...........................
5,29 mg
DEAE
Dextran…………………………………………………………………………………...
20 mg
Elfenbensfärgad lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av djur för att minska kliniska tecken
(abort, dödfödsel, tidig dödlighet och
hypertermi) orsakad av
_Chlamydia abortus,_
aborter som orsakas av
_Salmonella _
Abortusovis och för att
minska utsöndringen av båda patogenerna från infekterade djur.
Vaccineringen täcker hela dräktighetsperioden, om den ges enligt den
rekommenderade
vaccineringsplanen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna,
adjuvansen eller mot något av
hjälpämnena.
2
6.
BIVERKNINGAR
En palpabel lokal reaktion vid injektionsstället, som kan uppträda
ungefär 1 vecka efter vaccinationen,
uppträdde mycket ofta i studier. I de flesta fall är reaktionen
liten eller måttlig och går över inom 2
veckor utan behandling. I vissa

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Inmeva vet, injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverad
_Chlamydia abortus_
-sträng
A22..…………………………………………………... RP*
≥ 1
Inaktiverad
_Salmonella enterica_
underart
_enterica_
serovar Abortusovis-sträng Sao……...….... RP* ≥ 1
*Relativ styrka bestämd av ELISA med användning av ett
referensvaccin som visat sig vara effektivt.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
(Aluminium)………………………………….............................
5,29 mg
DEAE
Dextran………………………………………………………………………….
20 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Elfenbensfärgad lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får (tacka)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av djur för att minska kliniska tecken
(abort, dödfödsel, tidig dödlighet och
hypertermi) orsakad av
_Chlamydia abortus,_
aborter som orsakas av
_Salmonella _
Abortusovis och för att
minska utsöndringen av båda patogenerna från infekterade djur.
Vaccinationen täcker hela dräktighetsperioden när den administreras
enligt avsnitt 4.9.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna,
adjuvansen eller mot något av
hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
På gårdar med återkommande reproduktionsstörningar som orsakas av
_Chlamydia abortus _
och/eller
_Salmonella _
Abortusovis, rekommenderas att upprätthålla en hög nivå av
immunitet inom hjorden.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och vis