INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA J, B-3745

Boleh didapati daripada:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

Kod ATC:

QI09AB13

INN (Nama Antarabangsa):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVATED, STRAIN J, B-3745

Borang farmaseutikal:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA J, B-3745 1,0Potencia relativa

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam pakej:

Caja con 1 vial de 10 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de 50 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 100 ml (100 dosis), Caja con 1 vial, Caja con 1 vial de 250 ml (250 dosis), Caja con 12 viales de 10 ml (10 dosis), Caja con 12 viales de 50 ml (50 dosis), Caja con 12 viales de 100 ml (100 dosis), Caja con 12 viales de 250 ml (250 dosis), Caja con 1 vial twistpak de 10 ml (10 dosis), Caja con 1 vial twistpak de 50 ml (50 dosis), Caja con 1 vial twistpak de 100 ml (100 dosis), Caja con 1 vial twistpak de 250 ml (250 dosis), Caja con 12 viales twistpak de 10 ml (10 dosis), Caja con 12 viales twistpak de 50 ml (50 dosis), Caja con 12 viales twistpak de 100 ml (100 dosis), Caja con 12 viales twistpak de 250 ml (250 dosis)

Jenis preskripsi:

con receta

Kumpulan terapeutik:

Cerdos de engorde; Cerdos de reposición

Kawasan terapeutik:

Mycoplasma

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 2 años.; Caducidad tras primera apertura: 10 horas.; Indicaciones especie Cerdos de reposición: Infecciones producidas por Mycoplasma spp.; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdos de reposición Carne 0 Días

Status kebenaran:

Autorizado, 573444 Autorizado, 573445 Autorizado, 573446 Autorizado, 573447 Autorizado, 573448 Autorizado, 573449 Autorizado, 57, 573450 Autorizado, 573451 Autorizado, 589346 Autorizado, 589347 Autorizado, 589348 Autorizado, 589349 Autorizado, 589350 Autorizado, 589351 Autorizado, 589352 Autorizado, 589353 Autorizado

Tarikh kebenaran:

2021-04-16

Risalah maklumat

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ingelvac MycoFLEX suspensión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA
Y
OTRAS SUSTANCIAS
_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado, Cepa J, aislado B-3745.
Cada dosis (1 ml) de la vacuna inactivada contiene:
_Mycoplasma hyopneumoniae_:

1 PR*.
*Potencia relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de
referencia.
Adyuvante:
Carbómero.
Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de
color rosa a marrón.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de cerdos, a partir de 3 semanas de edad,
para reducir lesiones
pulmonares después de una infección con _Mycoplasma_
_hyopneumoniae_.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad:
al menos 26 semanas.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas aparecen en muy raras ocasiones (menos de 1
animal por cada
10.000 animales, incluyendo casos aislados):
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
-
pueden ocurrir reacciones de tipo anafiláctico, que deben tratarse
sintomáticamente (p.ej.
epinefrina).
-
puede
observarse
en
el
lugar
de
inyección
una
hinchazón
transitoria
de
hasta
4
centímetros de diámetro, algunas veces asociada con enrojecimiento
de la piel. Estas
hinchazones pueden durar hasta 5 dí

Ciri produk

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ingelvac MycoFLEX suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado, Cepa J, aislado B-3745.
Cada dosis (1 ml) de la vacuna inactivada contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_:

1 PR*
* Potencia relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de
referencia
ADYUVANTE:
Carbómero:
1 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de
color rosa a marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde o cerdos de reposición).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, a partir de 3 semanas de edad,
para reducir lesiones
pulmonares después de una infección con _Mycoplasma_
_hyopneumoniae_.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas tras la vacunación
Duración de la inmunidad:
al menos 26 semanas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de reacciones de tipo anafiláctico, se recomienda la
administración de epinefrina.
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Las reacciones adversas aparecen en muy raras ocasiones (menos de 1
animal por cada
10.000 animales, incluyendo casos aislados):
-
pueden ocurrir reacciones