INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA J, B-3745 1, 0 - 4, 61PR
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 10 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de 50 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 100 ml (100 dosis), Caja con 1 vial
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Cerdos de engorde; Cerdos de reposición
  • Área terapéutica:
  • Mycoplasma
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Indicaciones especie Cerdos de reposición: MICOPLASMOSIS; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANAFILAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERTERMIA; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573444 Autorizado, 573445 Autorizado, 573446 Autorizado, 573447 Autorizado, 573448 Autorizado, 573449 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 2034 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

Ingelvac MycoFLEX suspensión inyectable para cerdos

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

SEDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ingelvac MycoFLEX suspensión inyectable para cerdos

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Y CUANTITATIVA DE

LA SUSTANCIA

ACTIVA

Y

OTRAS

SUSTANCIAS

Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, Cepa J, aislado B-3745.

Cada dosis de 1 ml de la vacuna inactivada contiene:

Mycoplasma hyopneumoniae:

1 PR*.

*Potencia relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia.

Adyuvante:

Carbómero.

4.

INDICACIONES DE USO

Para la inmunización activa de cerdos, a partir de 3 semanas, para reducir lesiones pulmonares después

de una infección con Mycoplasma hyopneumoniae.

Inicio de la inmunidad:

a las 2 semanas tras la vacunación.

Duración de la inmunidad:

al menos 26 semanas.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas son muy raras (menos de 1 animal por cada 10.000 incluyendo casos aislados):

pueden

ocurrir

reacciones

tipo

anafiláctico,

deben

tratarse

sintomáticamente

(p.ej.

epinefrina).

puede observarse en el lugar de inyección una hinchazón transitoria de hasta 4 centímetros de

diámetro, algunas veces asociada con enrojecimiento de la piel. Estas hinchazones pueden durar

hasta 5 días.

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SERVICIOS SOCIALES

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

puede observarse un incremento transitorio en la temperatura rectal de alrededor de 0,8ºC de

promedio que dura hasta 20 horas después de la vacunación.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Porcino (cerdos de engorde o cerdos de reposición).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Inyección única por vía intramuscular (IM) de una dosis (1 ml), preferiblemente en el cuello de cerdos a

partir de 3 semanas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

Evitar perforaciones múltiples del vial.

Los dispositivos de vacunación deberían utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo

suministradas por el fabricante.

Utilizar un equipo que evite el reflujo del medicamento veterinario.

Cuando se mezcle con Ingelvac CircoFLEX

Vacunar únicamente cerdos a partir de 3 semanas.

Cuando se mezcle con Ingelvac CircoFLEX deberá utilizarse el siguiente material:

Usar el mismo volumen de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.

Usar

aguja

transferencia

previamente

esterilizada.

agujas

transferencia

previamente esterilizadas (con certificación CE) se encuentran frecuentemente disponibles a través de

los proveedores de material veterinario.

Para asegurar una correcta mezcla, seguir los pasos descritos a continuación:

Conectar un extremo de la aguja de transferencia al vial de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.

Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al vial de vacuna de Ingelvac

CircoFLEX.

Transferir la vacuna Ingelvac CircoFLEX al vial de vacuna de Ingelvac MycoFLEX. Si es

necesario, presionar suavemente el vial de vacuna de Ingelvac CircoFLEX para facilitar la

transferencia.

Después de transferir el contenido completo de Ingelvac CircoFLEX, extraer y desechar la

aguja de transferencia y el vial de vacuna vacío de Ingelvac CircoFLEX.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Para asegurar la adecuada mezcla de las vacunas, agitar suavemente el vial de vacuna de

Ingelvac MycoFLEX hasta que la mezcla sea de color uniforme naranja a rojizo. Durante la

vacunación la uniformidad de la mezcla coloreada debería ser monitorizada y mantenida por

agitación continua.

Administrar

intramuscular

única

dosis

mezcla

( 2

ml)

cerdo,

independientemente del peso vivo. Para la administración, los dispositivos de vacunación debe rían

utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el fabricante.

Utilizar por completo la mezcla de vacunas inmediatamente después de su mezclado. Cualquier mezcla

o residuo no utilizados, deberá eliminarse de conformidad con las normativas locales

Antes de la administración de la mezcla, se debería consultar también

el prospecto

Ingelvac

CircoFLEX.

Pueden solicitar más información dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de

comercialización.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad (CAD. o EXP.) que figura en la

caja y el vial.

Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente animales sanos.

En caso de reacciones de tipo anafiláctico, se recomienda la administración de epinefrina.

Gestación y lactancia

No procede.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar

con Ingelvac CircoFLEX de Boehringer Ingelheim y administrar en un punto de inyección.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier

otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decisión sobre el

uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se

deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no fueron observadas

otras reacciones adversas que las descritas en la sección Reacciones adversas.

Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Ingelvac CircoFLEX de Boehringer

Ingelheim.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Marzo 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Esta vacuna está diseñada

para estimular el desarrollo

de una respuesta inmune activa frente a

Mycoplasma hyopneumoniae en porcino.

Formatos:

1 ó 12 viales de 10 ml (10 dosis en viales de 30 ml), 50 ml (50 dosis en viales de 120 ml), 100 ml

(100 dosis en viales de 250 ml), ó 250 ml (250 dosis en viales de 500 ml) de vacuna acondicionados en

una caja de cartón.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local

del titular de la autorización de comercialización:

Representante local

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Tel: +34 93 404 51 00