Influvac Tetra susp. inj. s.c./i.m. ser. préremplie

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Antigène de Surface du Virus Influenza A-H3N2 15 µg/dose; Antigène de Surface du Virus Influenza B 15 µg/dose; Antigène de Surface du Virus Influenza B 15 µg/dose; Antigène de Surface du Virus Influenza A-H1N1 15 µg/dose

Boleh didapati daripada:

Viatris Healthcare SA-NV

Kod ATC:

J07BB02

INN (Nama Antarabangsa):

Influenza Virus, Inactivated, Tetravalent, haemagglutinine and neuraminidase units

Borang farmaseutikal:

Suspension injectable en seringue préremplie

Komposisi:

Virus Influenza Inactivé Tétravalent, unités hémagglutinine et neuraminidase

Laluan pentadbiran:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Kawasan terapeutik:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Ringkasan produk:

CTI code: 514142-04 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) + 10 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514142-05 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514142-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3722881 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514142-03 - Taille de l'emballage: 1 x Injection needle + 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151925640 - Code CNK: 4307617 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514142-06 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 514142-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) (2020-2021) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05099151923196 - Code CNK: 4172672 - Mode de livraison: Prescription médicale; 514142-07; 514142-08; 514142-09; 514142-10; 514142-11; 514142-14; 514142-12; 514142-13

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

2017-07-25

Risalah maklumat

NOTICE
Influvac Tetra 2023/2024
1/8
Regulatory Affairs Dept/MSE
pfe 1-2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFLUVAC TETRA, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
Vaccin contre la grippe (antigène de surface, inactivé)
Saison 2023/2024
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT, CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU POUR VOTRE
ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Influvac Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Influvac Tetra chez vous ou votre enfant
3. Comment utiliser Influvac Tetra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Influvac Tetra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’INFLUVAC TETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Influvac Tetra est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger,
vous ou votre enfant, contre la grippe
(influenza), surtout si vous ou votre enfant avez un risque accru de
complications en cas de grippe. Influvac Tetra
est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.
L’utilisation d’Influvac Tetra doit s’appuyer sur les
recommandations officielles.
Lorsqu’une personne est vaccinée avec Influvac Tetra, le système
immunitaire (le système de défense naturel du
corps) produit ses propres anticorps pour se protéger contre la
maladie. Aucun ingrédient du vaccin n’est capable
de causer la gr

Ciri produk

RCP
Influvac Tetra 2023/2024
Regulatory Affairs Dept/MSE
sfe 1-2
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
(vaccin
antigrippal,
antigène
de
surface,
inactivé).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) des souches
du virus grippal (inactivé) suivantes * :
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche dérivée
(A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)
15
microgrammes
HA
**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-souche dérivée (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
- B/Austria/1359417/2021-souche dérivée
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammes HA
**
15 microgrammes HA
**
- B/Phuket/3073/2013-souche dérivée
(B/Phuket/3073/2013, wild type)
15
microgrammes
HA
**
par dose de 0,5 ml
*
cultivés sur des œufs de poule fécondés provenant d’élevages de
poulets en bonne santé
** hémagglutinine.
_ _
Ce vaccin répond aux recommandations de l’Organisation Mondiale de
la Santé (OMS) (applicables dans
l’hémisphère nord) et aux recommandations de l’Union Européenne
pour la saison 2023/2024.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Influvac Tetra peut contenir des traces d’œuf (comme de
l’ovalbumine, des protéines de poulet), du
formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate
80 ou de la gentamicine qui sont
utilisés au cours du procédé de fabrication (voir la rubrique 4.3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide incolore, transparent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l’influenza, surtout chez les personnes avec un
risque accru de complications associées.
Influvac Tetra est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de
6 mois.
L’utilisation d’Influvac Tetra doit être basée sur des
recommandations officielles.
RCP
Influvac Tetra 2023/2024
Regulatory Affairs Dept/MSE
sfe 1-2
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Adultes : 0,5 ml.
_Populati