Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDAPAMIDUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
C03BA11
INDAPAMIDUM
1,5mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
TERAPIA S.A. - ROMANIA
DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE
9090/2016/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr. cu elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9090/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INDAPAMIDĂ TERAPIA 1,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Indapamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Indapamidă Terapia 1,5 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg 3. Cum să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Indapamidă Terapia 1,5 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INDAPAMIDĂ TERAPIA 1,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Indapamidă Terapia 1,5 mg conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o cre ș tere ușoară a cantită ț ii de urină produsă. Indapamidă Terapia 1,5 mg este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială) la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI INDAPAMIDĂ TERAPIA 1,5 MG NU LUAŢI INDAPAMIDĂ TERAPIA 1,5 MG: - dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punct Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9090/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indapamidă Terapia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 144,22 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială esenţială la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Un comprimat la 24 de ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg cu apă şi fără a fi mestecat. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte. Grupe speciale de populaţie Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat. Vârstnici (vezi pct. 4.4) La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor modificată. Copii şi adolescenţi 2 Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Indapamidă Terapia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile. Mod de administrare Administrare orală. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă ren Baca dokumen lengkap