Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensin II antagonisti, navaden, Angiotensin II antagonisti, kombinacije
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak, ustrezno nadzoruje na kombinacijo Amlodipin in valsartan hidroklorotiazid (skupino), bodisi kot tri formulacije eno komponento ali kot a dvojina-komponente in eno komponento oblikovanja.
Revision: 3
Umaknjeno
2009-10-15
113 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/570/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/09/570/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/09/570/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/09/570/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/09/570/005 90 filmsko obloženih tablet EU/1/09/570/006 98 filmsko obloženih tablet EU/1/09/570/007 280 filmsko obloženih tablet EU/1/09/570/008 56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/09/570/009 98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/09/570/010 280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 114 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja, ki vsebuje 20 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 14 tablet. 70 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja, ki vsebuje 4 škatle, od katerih vsaka vsebuje po 70 tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA Baca dokumen lengkap
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Bele ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in oznako “NVR” na eni strani in “VCL” na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravilo za odrasle bolnike, katerih krvni tlak je ustrezno urejen z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida (HCT), ki jih jemljejo bodisi kot tri zdravila s posameznimi učinkovinami ali pa kot zdravilo z dvema učinkovinama v kombinaciji z zdravilom z eno učinkovino. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Imprida HCT je ena tableta na dan, ki jo je najbolje vzeti zjutraj. Preden bolnik preide na uporabo zdravila Imprida HCT, mora biti njegov krvni tlak urejen s sočasno uporabo stabilnih odmerkov posameznih učinkovin. Odmerek zdravila Imprida HCT mora ustrezati odmerkom posameznih učinkovin kombinacije v času prehoda. Najvišji priporočeni odmerek zdravila Imprida HCT je 10 mg/320 mg/25 mg. Posebne skupine bolnikov _Okvara ledvic _ Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Imprida HCT kontraindicirano za uporabo pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3) in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2). _Okvara jeter _ Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Imprida HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holesta Baca dokumen lengkap