Imprida HCT

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Angiotensin II antagonisti, navaden, Angiotensin II antagonisti, kombinacije

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertenzija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak, ustrezno nadzoruje na kombinacijo Amlodipin in valsartan hidroklorotiazid (skupino), bodisi kot tri formulacije eno komponento ali kot a dvojina-komponente in eno komponento oblikovanja.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

113
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/570/001
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/570/002
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/570/003
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/570/004
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/570/005
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/570/006
98 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/570/007
280 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/570/008
56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/09/570/009
98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/09/570/010
280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
114
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega
besilata), 160 mg valsartana in
12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
Del skupnega pakiranja, ki vsebuje 20 škatel, od katerih vsaka
vsebuje po 14 tablet.
70 filmsko obloženih tablet
Del skupnega pakiranja, ki vsebuje 4 škatle, od katerih vsaka vsebuje
po 70 tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bele ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in oznako “NVR”
na eni strani in “VCL” na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravilo za odrasle
bolnike, katerih krvni tlak je
ustrezno urejen z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in
hidroklorotiazida (HCT), ki jih
jemljejo bodisi kot tri zdravila s posameznimi učinkovinami ali pa
kot zdravilo z dvema učinkovinama
v kombinaciji z zdravilom z eno učinkovino.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Imprida HCT je ena tableta na dan, ki jo
je najbolje vzeti zjutraj.
Preden bolnik preide na uporabo zdravila Imprida HCT, mora biti njegov
krvni tlak urejen s sočasno
uporabo stabilnih odmerkov posameznih učinkovin. Odmerek zdravila
Imprida HCT mora ustrezati
odmerkom posameznih učinkovin kombinacije v času prehoda.
Najvišji priporočeni odmerek zdravila Imprida HCT je 10 mg/320 mg/25
mg.
Posebne skupine bolnikov
_Okvara ledvic _
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavji 4.4
in 5.2). Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Imprida HCT
kontraindicirano za uporabo pri
bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3) in pri bolnikih s hudo okvaro
ledvic (s hitrostjo glomerulne
filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m
2
) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
_Okvara jeter _
Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Imprida HCT kontraindicirano
pri bolnikih s hudo okvaro jeter
(glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter
brez holesta